米氮平联合帕罗西汀治疗未见早期好转的重性抑郁症患者的疗效研究
一项双盲、主动对照、随机研究，比较米氮平联合帕罗西汀或帕罗西汀单药治疗前 2 周无早期改善的重度抑郁症患者
尽管治疗指南表明抗抑郁反应通常会延迟数周出现，并建议如果在 4~6 周后仍未出现部分反应则应改变治疗方案，但专家们不再持有这些信念，并提出了一个新概念前 2 周的治疗可能是改善抑郁症管理的有用策略。 新证据表明，在重度抑郁症 (MDD) 患者治疗 2 周后，可以高灵敏度地预测早期治疗反应。
早期改善不仅可以预测反应或缓解，而且如果治疗策略保持不变，则缺乏改善与反应的可能性很小有关。 分数降低 20% 的标准已被选为改善的早期指标，因为它可以在临床试验中可靠地测量，并转化为抑郁症状严重程度的临床相关变化。
对于重度抑郁症的急性期治疗，增强血清素能和去甲肾上腺素能神经传递的抗抑郁药可能比选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 更有效。 作为一种去甲肾上腺素能和特异性血清素能抗抑郁药，米氮平的抗抑郁机制优于 SSRI，特别是在 MDD 患者中比 SSRI 起效更快。
本研究的目的是为医生提供有关米氮平与 SSRI 抗抑郁药联合治疗对无反应者的早期改善和有效性的进一步信息。
研究概览
详细说明
在双盲治疗中，与各种 SSRI 相比，米氮平在反应率和缓解率方面具有显着优势。 米氮平联合 SSRIs 或文拉法辛也被发现是治疗 MDD 无反应者更有效和成功的策略之一。 研究人员假设，米氮平作为帕罗西汀的辅助治疗可以延长起效时间，还可以提高 SSRIs 在没有早期改善的患者中的抗抑郁作用。
本研究的目的是通过比较先前接受过治疗的 MDD 患者与辅助米氮平或单帕罗西汀相关的抑郁症状结果，为医生提供有关早期改善和米氮平联合 SSRI 抗抑郁治疗无反应者的更多信息服用帕罗西汀 2 周仍未见好转。 之所以选择帕罗西汀作为比较药物，是因为它是一种广泛使用且耐受性相对较好的 SSRI 抗抑郁药。
该研究被设计为针对 MDD 受试者的多中心、随机、双盲、主动对照试验。
患者将是男性或女性，年龄在 18 至 60 岁之间，包括门诊或住院状态，由 DSM-IV 诊断为重度抑郁发作（单次或复发）。 患者还应具有 HAMD-17 总分 ≥ 20，HAMD-17 第 1 项（抑郁情绪）评分 ≥ 2 在开放标签初步阶段入组。
它将包括两个阶段。 开放标签初步阶段持续 2 周，在此期间帕罗西汀滴定至 20 毫克/天（第 5 天）。 在第 2 周，患者将通过 HAMD-17 进行评估。 早期改善（HAMD-17总分下降≥20%）的患者将停药。 未取得早期改善（HAMD-17 总分下降 < 20%）的患者将被随机分为三个治疗组 [1.米氮平（30mg/d）； 2.帕罗西汀（20mg/d）； 3.米氮平(30mg/d)+帕罗西汀(20mg/d)]。 在双盲治疗阶段（包括 6 周），将在第 3、4、6 和 8 周对患者进行评估。
将根据 HAMD-17 从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）的减少来评估主要疗效指标。 CGI-I 和 CGI-S 将用作整个该阶段的次要功效测量。
本研究的安全性将通过不良事件报告、临床实验室测量和身体检查进行评估。
多达 540 名患者将进入开放标签阶段，以便在随机化阶段产生大约 200 名可评估患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100088
- Beijing Anding Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意。
- 18周岁以上60周岁以下的男性或女性门诊患者。
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第四版 (DSM-IV) 标准诊断为重度抑郁症。
- HAMD-17 ≥ 20 且 HAMD-17 Item 1（抑郁情绪）在开放标签初步阶段入组时评分≥2。
排除标准：
- 目前正在参加或在过去 30 天内停止参加一项涉及超适应症使用研究药物的临床试验。
- 当前轴 I 主要精神病学诊断，而不是重度抑郁症。
- 器质性精神疾病，包括智力低下。
- 具有临床意义的疾病史，包括任何心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液、内分泌或神经系统疾病，或在研究期间不稳定或预计需要治疗的具有临床意义的实验室异常。
- 在筛选前的前 3 个月内接受研究药物（包括研究药物的不同制剂和仿制药）的受试者。
- 怀孕或哺乳期妇女，或未采取适当避孕措施的有生育潜力的女性。
- 筛选前 5 天内使用过抗精神病药或情绪稳定剂。
- 在筛选前的一个周期内接受长效抗精神病药物治疗。
- 已知对米氮平过敏或缺乏反应。
- 在筛选前 3 个月内接受过 ECT 或 MECT。
- 自杀和/或自残行为的重大风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：附加疗法
米氮平 30mg QD 和帕罗西汀 20mg QD
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米氮平 30mg QD
其他名称：
帕罗西汀 20mg QD
其他名称：
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有源比较器：米氮平单药治疗
米氮平 30mg QD
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米氮平 30mg QD
其他名称：
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有源比较器：帕罗西汀单药治疗
帕罗西汀 20mg QD
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帕罗西汀 20mg QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAMD-17改善症状
大体时间：从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分变化
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从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QIDS-SR 自我报告的改进
大体时间：从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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抑郁症状快速量表-自我报告（QIDS-SR）总分的变化
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从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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HAMD-17 的缓解率
大体时间：从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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HAMD-17总分≤7的终点受试者比例
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从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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QIDS-SR 的缓解率
大体时间：从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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QIDS-SR总分≤5分的终点受试者比例
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从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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反应率 HAMD-17
大体时间：从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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HAMD-17总分下降>=50%的终点受试者比例
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从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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QIDS-SR 的响应率
大体时间：从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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QIDS-SR总分下降>=50%的终点受试者比例
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从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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临床整体印象改善
大体时间：终点（第8周）
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CGI-I 为“显着改善”或“显着改善”的终点受试者比例
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终点（第8周）
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临床总体印象-严重程度
大体时间：从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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CGI-S总分的变化
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从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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安全结果 1
大体时间：从注册到终点（第 8 周）
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总体不良事件的发生率和性质
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从注册到终点（第 8 周）
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安全结果 2
大体时间：从注册到终点（第 8 周）
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药物相关不良事件的发生率和性质
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从注册到终点（第 8 周）
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不良事件导致的流失率
大体时间：从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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双盲期因不良事件退出受试者人数
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从随机化（第 2 周）到终点（第 8 周）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MISP # 39888
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