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Wirksamkeitsstudie von Mirtazapin in Kombination mit Paroxetin bei schweren depressiven Patienten ohne frühzeitige Besserung

30. August 2017 aktualisiert von: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Eine doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte Studie zum Vergleich von Mirtazapin in Kombination mit Paroxetin oder Paroxetin-Monotherapie bei Patienten mit Major Depression ohne frühe Besserung in den ersten 2 Wochen

Obwohl die Behandlungsrichtlinien zeigen, dass das Ansprechen von Antidepressiva normalerweise mit einer Verzögerung von mehreren Wochen eintritt, und vorschlagen, dass die Behandlung geändert werden sollte, wenn nach 4 bis 6 Wochen kein partielles Ansprechen eingetreten ist, werden diese Überzeugungen von Experten nicht mehr vertreten, und es wird ein neues Konzept entwickelt dass die ersten 2 Behandlungswochen eine nützliche Strategie zur Verbesserung des Depressionsmanagements sein können. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein frühes Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Major Depression (MDD) nach 2-wöchiger Behandlung mit hoher Sensitivität vorhergesagt werden kann.

Eine frühe Besserung sagte nicht nur ein Ansprechen oder eine Remission voraus, sondern auch, dass das Ausbleiben einer Besserung mit einer geringen Ansprechwahrscheinlichkeit verbunden war, wenn die Behandlungsstrategie unverändert blieb. Das Kriterium einer 20-prozentigen Score-Reduktion wurde als früher Indikator für eine Verbesserung gewählt, da es in klinischen Studien zuverlässig gemessen werden kann und sich in einer klinisch relevanten Änderung der Schwere depressiver Symptome niederschlägt.

Antidepressiva, die sowohl die serotonerge als auch die noradrenerge Neurotransmission verstärken, können für die Akutphasentherapie einer Major Depression wirksamer sein als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Als noradrenerges und spezifisches serotonerges Antidepressivum ist der antidepressive Mechanismus von Mirtazapin dem von SSRI deutlich überlegen, und es wurde insbesondere vorgeschlagen, dass es bei MDD-Patienten schneller wirkt als SSRI.

Das Ziel dieser Studie ist es, Ärzten weitere Informationen über eine frühzeitige Besserung und die Wirksamkeit von Mirtazapin in Kombination mit einer SSRI-Antidepressiva-Therapie bei Non-Respondern zur Verfügung zu stellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mirtazapin hat deutliche Vorteile in Ansprech- und Remissionsraten im Vergleich zu verschiedenen SSRIs in einer doppelblinden Behandlung. Mirtazapin in Kombination mit SSRIs oder Venlafaxin erwies sich ebenfalls als eine der effektiveren und erfolgreicheren Strategien für Nonresponder bei MDD. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Mirtazapin als Zusatzbehandlung zu Paroxetin die Wirkungseintrittszeit verlängern und auch die antidepressive Wirkung von SSRIs bei Patienten ohne frühzeitige Besserung verbessern kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, Ärzten weitere Informationen über eine frühzeitige Besserung und Mirtazapin in Kombination mit einer SSRI-Antidepressiva-Therapie bei Non-Respondern bereitzustellen, indem ein Vergleich der depressiven Symptome in Verbindung mit der Zusatztherapie mit Mirtazapin oder Monoparoxetin bei MDD-Patienten bereitgestellt wird, die zuvor behandelt wurden mit Paroxetin für 2 Wochen und die keine Besserung erreicht haben. Paroxetin wurde als Vergleichspräparat ausgewählt, weil es ein weit verbreitetes und relativ gut verträgliches SSRI-Antidepressivum ist.

Die Studie ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie an Patienten mit MDD konzipiert.

Die Patienten sind männlich oder weiblich, 18 bis 60 Jahre alt, einschließlich, ambulant oder stationär, mit der Diagnose einer schweren depressiven Episode (einzeln oder wiederkehrend) durch DSM-IV. Die Patienten sollten außerdem einen HAMD-17-Gesamtscore ≥ 20 und einen HAMD-17-Item-1-Score (depressive Stimmung) ≥ 2 bei der Aufnahme in die Open-Label-Vorphase haben.

Es wird aus 2 Phasen bestehen. Eine offene Vorphase dauert 2 Wochen, während der Paroxetin auf 20 mg/Tag (Tag 5) titriert wird. In Woche 2 werden die Patienten durch HAMD-17 evaluiert. Die Patienten, die eine frühe Besserung erreicht haben (Abnahme des HAMD-17-Gesamtscores ≥ 20 %), werden abgesetzt. Die Patienten, die keine frühe Besserung erreicht haben (Abnahme des HAMD-17-Gesamtscores < 20 %), werden randomisiert in drei Behandlungsarme eingeteilt [1. Mirtazapin (30 mg/d); 2. Paroxetin (20 mg/d); 3. Mirtazapin (30 mg/Tag) + Paroxetin (20 mg/Tag)]. In der doppelblinden Behandlungsphase (bestehend aus 6 Wochen) werden die Patienten in Woche 3, 4, 6 und 8 untersucht.

Das primäre Wirksamkeitsmaß wird basierend auf der Abnahme von HAMD-17 von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8) bewertet. CGI-I und CGI-S werden während dieser Phase als sekundäre Wirksamkeitsmaße verwendet.

Die Sicherheit in dieser Studie wird durch Berichte über unerwünschte Ereignisse, klinische Labormessungen und körperliche Untersuchungen bewertet.

Bis zu 540 Patienten werden in die Open-Label-Phase eintreten, um etwa 200 auswertbare Patienten in der Randomisierungsphase zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren und höchstens 60 Jahren.
  3. Hat eine Diagnose einer schweren depressiven Störung nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
  4. HAMD-17 ≥ 20 und HAMD-17 Item 1 (depressive Stimmung) Score ≥ 2 bei Aufnahme in die offene Vorphase.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die eine Off-Label-Anwendung eines Prüfpräparats beinhaltet.
  2. Aktuelle primäre psychiatrische Diagnose der Achse I, die keine schwere depressive Störung ist.
  3. Organische Geisteskrankheit, einschließlich geistiger Behinderung.
  4. Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, hämatologischer, endokrinologischer oder neurologischer Erkrankungen oder klinisch signifikanter Laboranomalien, die nicht stabilisiert sind oder voraussichtlich während der Studie behandelt werden müssen.
  5. Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat (einschließlich verschiedener Formulierungen und Generika des Prüfpräparats) erhalten haben.
  6. Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen.
  7. Verwendung von Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening.
  8. Hat innerhalb eines Zyklus vor dem Screening Depot-Antipsychotika erhalten.
  9. Bekannte Allergie oder fehlendes Ansprechen auf Mirtazapin.
  10. Hat ECT oder MECT innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten.
  11. Erhebliches Risiko für Selbstmord und/oder selbstverletzendes Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zusatztherapie
Mirtazapin 30 mg QD und Paroxetin 20 mg QD
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg QD
Andere Namen:
  • Remeron
Arzneimittel: Paroxetin 20 mg QD
Paroxetin 20 mg QD
Andere Namen:
  • Seroxat
Aktiver Komparator: Mirtazapin-Monotherapie
Mirtazapin 30 mg QD
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin 30 mg QD
Andere Namen:
  • Remeron
Aktiver Komparator: Paroxetin-Monotherapie
Paroxetin 20 mg QD
Arzneimittel: Paroxetin 20 mg QD
Paroxetin 20 mg QD
Andere Namen:
  • Seroxat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung durch HAMD-17
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)
Änderung des 17-Punkte-Gesamtwerts der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17).
Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Verbesserung durch QIDS-SR
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)
Änderung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology-self report (QIDS-SR)-Gesamtscore
Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)
Remissionsrate nach HAMD-17
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)
Der Anteil der Probanden am Endpunkt mit HAMD-17-Gesamtpunktzahl ≤7
Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)
Remissionsrate nach QIDS-SR
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)
Der Anteil der Probanden am Endpunkt mit QIDS-SR-Gesamtpunktzahl ≤5
Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)
Ansprechrate HAMD-17
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)
Der Anteil der Probanden am Endpunkt mit einer Verringerung des HAMD-17-Gesamtscores >=50 %
Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)
Rücklaufquote nach QIDS-SR
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)
Der Anteil der Probanden am Endpunkt mit einer Verringerung des QIDS-SR-Gesamtscores >=50 %
Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)
Clinical Global Impression-Verbesserung
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
Der Anteil der Probanden am Endpunkt mit CGI-I als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“
Endpunkt (Woche 8)
Clinical Global Impression – Schweregrad
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)
Änderung der CGI-S-Gesamtpunktzahl
Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)
Sicherheitsergebnis 1
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 8)
Die Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse insgesamt
Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 8)
Sicherheitsergebnis 2
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 8)
Die Häufigkeit und Art von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Von der Registrierung bis zum Endpunkt (Woche 8)
Drop-off-Rate aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)
Die Anzahl der Studienabbrecher aufgrund unerwünschter Ereignisse während der Doppelblindphase
Von der Randomisierung (Woche 2) bis zum Endpunkt (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP # 39888

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