耳鳴りのある消防士のための認知トレーニング (FEMAICT)
耳鳴りのある消防士に対する認知トレーニングの影響の調査
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究プロジェクトの目的は、厄介な耳鳴りの発生と維持における注意、制御、およびその他の皮質ネットワークの役割に関する知識を深めることです。
調査官には 3 つの具体的な目的があります。 まず、Brain Fitness Program-Tinnitus が耳鳴りの知覚に影響を与え、明らかに耳鳴りによって「ハイジャック」された認知機能の回復を助けるかどうかを判断します。 Brain Fitness Program-Tinnitus は、脳の神経可塑性に関与することによって認知機能を改善するために開発されました。このプログラムは斬新で、非侵襲的で、安価です。 第二に、高度な神経画像技術を使用して、厄介な耳鳴り患者の特定のデフォルト モード、注意システム、および認知制御ネットワーク障害を確立します。 第三に、Brain Fitness Program-Tinnitus への曝露がデフォルト モード、注意システム、および認知制御ネットワーク障害の変化に影響を与えるかどうかを評価します。
研究者は、厄介な耳鳴りを経験している現役の消防士のコホートの間で無作為化された臨床試験デザインを採用します. 臨床試験に耳鳴りのある 40 人の消防士を登録すると、耳鳴りハンディキャップ インベントリ スコアの 17 ポイントの変化を検出するのに十分な統計的検出力が得られます。 さらに、以前に開発された fcMRI プロトコルを使用して、60 人の消防士 (40 人の消防士が臨床試験に参加し、20 人の消防士が耳鳴りのない消防士) の自発的、不随意、および実行的注意制御に関連する領域の脳活動を研究します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 20歳から65歳までの男女
- 英語を読み、書き、理解できる必要があります
- 主観的、片側性または両側性の非拍動性耳鳴りが 6 か月以上続く
- 全体的に面倒な尺度で 3、4、または 5 のスコア
- 2 か月間、1 日 1 時間/週 5 日以上、静かな環境でコンピュータを途切れることなく使用できること。
- 研究のいずれかのアームに無作為化されることをいとわない。
除外基準:
- 現在、うつ病、不安神経症、またはその他の DSM IV 第 1 軸障害の薬を服用している
- -30分以上の意識喪失を引き起こすのに十分な頭部外傷の病歴
- 脳の手術歴
- 被験者がMRIを完了するのを妨げる閉所恐怖症の病歴
- 頭部および頸部上部に金属製のインプラントが存在し、MRI と互換性がなく、MRI の使用を禁止する
- -心臓ペースメーカー、心臓内ライン、埋め込み式投薬ポンプ、脳内埋め込み電極、またはその他のMRIスキャンの禁忌を有する患者
- 現在妊娠中
- -急性または慢性の不安定な病状の患者で、研究者の意見では、研究への参加がうまくいかない
- -PIの意見では、さらに評価する必要がある活動的な耳の病気のある患者
- -PHQ-9で15以上のスコアによって証明されるように、うつ病の症状がある患者
- -研究結果の解釈を複雑にする可能性のある精神医学的併存疾患
- -発作障害またはその他の神経学的状態の病歴
- 体重 350 ポンド以上
- 2時間横になることができない
- アクティブなアルコールおよび/または薬物依存症、または過去 1 年以内のアルコールおよび/または薬物依存症の病歴
- -PIの意見では、研究結果を混乱させる、または被験者をより大きなリスクにさらす病状
- 過去 1 年間に Posit Science Brain Fitness Program、またはその他の認知トレーニング プログラム (通常または耳鳴り) を使用したことがある
- 聴覚過敏症（騒音に対する過敏症）またはミソフォニア（音に対する自律神経系と大脳辺縁系の異常に強い反応）の患者
- 蝸牛移植、蝸牛後病変、メニエール病、または耳または側頭骨の他の既知の解剖学的病変に関連する耳鳴り
- 係争中の労働者補償請求または訴訟関連のイベントに関連する耳鳴り。
- 過敏性腸症候群、線維筋痛症、慢性疲労症候群、または機能的身体症候群のカテゴリーに分類されるその他の疾患または障害の病歴。 および Borus 1999)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレイン フィットネス プログラム - 耳鳴り
Brain Fitness Program-Tinnitus は、脳の神経可塑性に関与することによって認知機能を改善するために開発されました。このプログラムは斬新で、非侵襲的で、安価です。
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Brain Fitness Program-Tinnitus は、脳の神経可塑性に関与することによって認知機能を改善するために開発されました。このプログラムは斬新で、非侵襲的で、安価です。
他の名前：
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介入なし：治療なし
対象は通常の日常生活に変更を加えません。
介入なし。
8週間の終わりにすべての研究手順を繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brain Fitness 使用後 8 週間での耳鳴りハンディキャップ インベントリのベースラインからの変化。
時間枠：8週間。
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耳鳴りの重症度の患者ベースの評価尺度
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8週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brain Fitness Program 使用後 8 週間でのベースライン耳鳴り迷惑スコアの変化。
時間枠：8週間
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個人の言語学習および記憶能力を評価する神経心理学的テスト
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8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。