Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve training voor brandweerlieden met tinnitus (FEMAICT)

7 mei 2014 bijgewerkt door: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Onderzoek naar de impact van cognitieve training voor brandweerlieden met tinnitus

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het Brain Fitness Program-Tinnitus invloed heeft op hoe tinnitus wordt waargenomen en of het gebruik ervan helpt bij het herstel van cognitieve functies die door tinnitus kunnen worden beïnvloed. De onderzoekers hopen delen van de hersenen die betrokken zijn bij of veranderd zijn door tinnitus beter te begrijpen. De onderzoekers hopen ook te zien of het Brain Fitness Program-Tinnitus invloed heeft op veranderingen in die delen van de hersenen waarvan de onderzoekers denken dat ze door tinnitus kunnen worden beïnvloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit pilot-onderzoeksproject is om kennis te vergroten over de rol van aandacht, controle en andere corticale netwerken bij de ontwikkeling en instandhouding van hinderlijke tinnitus.

De onderzoekers hebben drie specifieke doelen. Bepaal eerst of het Brain Fitness Program-Tinnitus de tinnitusperceptie beïnvloedt en helpt bij het herstel van cognitieve functies die blijkbaar door de tinnitus zijn "gekaapt". Brain Fitness Program-Tinnitus is ontwikkeld om de cognitieve functie te verbeteren door de neuroplasticiteit van de hersenen te activeren; het programma is nieuw, niet-invasief en goedkoop. Ten tweede, stel specifieke gebreken in de standaardmodus, het aandachtssysteem en het cognitieve controlenetwerk vast bij patiënten met hinderlijke tinnitus door het gebruik van geavanceerde neuroimaging-technieken. Ten derde, beoordeel of blootstelling aan het Brain Fitness Program-Tinnitus invloed heeft op veranderingen in de standaardmodus, het aandachtssysteem en cognitieve controlenetwerktekorten.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerd klinisch proefontwerp gebruiken onder een cohort van actieve brandweerlieden die hinderlijke tinnitus ervaren. Een geplande inschrijving van 40 brandweerlieden met tinnitus in de klinische proef zal voldoende statistisch vermogen hebben om een ​​verandering van 17 punten in Tinnitus Handicap Inventory-scores te detecteren. Daarnaast zal een eerder ontwikkeld fcMRI-protocol worden gebruikt om hersenactiviteit te bestuderen in regio's die verband houden met vrijwillige, onvrijwillige en uitvoerende aandachtscontrole bij 60 brandweerlieden (40 brandweerlieden die deelnamen aan de klinische proef en 20 brandweerlieden zonder tinnitus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannen en vrouwen tussen de 20 en 65 jaar
  • Moet Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
  • Subjectieve, unilaterale of bilaterale, niet-pulsatieve tinnitus van 6 maanden of langer
  • Score van 3, 4 of 5 op de Global Bothersome-schaal
  • Toegang hebben tot ononderbroken computergebruik in een stille omgeving gedurende minimaal 1 uur per dag/5 dagen per week gedurende 2 maanden.
  • Wees bereid om gerandomiseerd te worden naar beide takken van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel medicijnen voor depressie, angst of een andere DSM IV As 1-stoornis
  • Voorgeschiedenis van hoofdtrauma voldoende om bewustzijnsverlies gedurende ≥30 minuten te veroorzaken
  • Geschiedenis van een operatie aan de hersenen
  • Geschiedenis van claustrofobie, waardoor de patiënt de MRI niet kan voltooien
  • Aanwezigheid van metalen implantaten in het hoofd en bovenste cervicale gebied die niet compatibel zijn met MRI en die het gebruik van MRI verbieden
  • Patiënten met pacemakers, intracardiale lijnen, geïmplanteerde medicatiepompen, geïmplanteerde elektroden in de hersenen of enige andere contra-indicatie voor MRI-scan
  • Momenteel zwanger
  • Patiënten met een acute of chronische onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hen zou beletten succesvol deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten met een actieve ooraandoening, die naar de mening van de PI nader moet worden beoordeeld
  • Patiënten met symptomen van depressie zoals blijkt uit een score van 15 of hoger op de PHQ-9
  • Elke psychiatrische comorbiditeit die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan bemoeilijken
  • Geschiedenis van convulsies of een andere neurologische aandoening
  • Gewicht meer dan 350 pond
  • Onvermogen om 2 uur plat te liggen
  • Actieve alcohol- en/of drugsverslaving of voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsverslaving in het afgelopen jaar
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de PI, de onderzoeksresultaten vertroebelt of de proefpersoon een groter risico geeft
  • Eerder gebruik van Posit Science Brain Fitness Program of een ander cognitief trainingsprogramma (regulier of tinnitus) in het afgelopen jaar
  • Patiënten met hyperacusis (overgevoeligheid voor geluiden) of misofonie (abnormaal sterke reacties van het autonome en limbische systeem op geluid)
  • Tinnitus gerelateerd aan cochleaire implantatie, retrocochleaire laesie, de ziekte van Menière of andere bekende anatomische laesies van het oor of slaapbeen
  • Tinnitus in verband met een Workman's Compensation-claim of procesgerelateerde gebeurtenis die nog in behandeling is.
  • Geschiedenis van prikkelbare darmsyndroom, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom of andere ziekten of aandoeningen die vallen in de categorie functionele somatische syndromen. (Barsky en Borus 1999)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hersenfitnessprogramma - Tinnitus
Brain Fitness Program-Tinnitus is ontwikkeld om de cognitieve functie te verbeteren door de neuroplasticiteit van de hersenen te activeren; het programma is nieuw, niet-invasief en goedkoop.
Gedragsmatig: Hersenfitnessprogramma - Tinnitus
Brain Fitness Program-Tinnitus is ontwikkeld om de cognitieve functie te verbeteren door de neuroplasticiteit van de hersenen te activeren; het programma is nieuw, niet-invasief en goedkoop.
Andere namen:
  • Stel wetenschap
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Onderwerp zal geen veranderingen aanbrengen in hun gebruikelijke dagelijkse routine. Geen tussenkomst. Herhaalt alle onderzoeksprocedures aan het einde van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Tinnitus Handicap Inventory 8 weken na gebruik van Brain Fitness.
Tijdsspanne: 8 weken.
Patiëntgebaseerde beoordelingsschaal van de ernst van tinnitus
8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline Tinnitus Bother-score 8 weken na gebruik van het Brain Fitness-programma.
Tijdsspanne: 8 weken
Neuropsychologische test om het verbale leer- en geheugenvermogen van een individu te beoordelen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Federal Emergency Management Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201110046
  • EMW-2010-FP-00601 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FEMA Assistance to Firefighters Grant Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren