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Entrenamiento Cognitivo para Bomberos con Tinnitus (FEMAICT)

7 de mayo de 2014 actualizado por: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Investigación del impacto del entrenamiento cognitivo para bomberos con tinnitus

El propósito de este estudio de investigación es determinar si el Brain Fitness Program-Tinnitus afecta cómo se percibe el tinnitus y si su uso ayuda en la recuperación de las funciones cognitivas que pueden verse afectadas por el tinnitus. Los investigadores esperan comprender mejor las áreas del cerebro involucradas o modificadas a causa del tinnitus. Los investigadores también esperan ver si el Brain Fitness Program-Tinnitus afecta los cambios en aquellas áreas del cerebro que los investigadores creen que pueden verse afectadas por el tinnitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto piloto de investigación es avanzar en el conocimiento sobre el papel de la atención, el control y otras redes corticales en el desarrollo y mantenimiento del molesto tinnitus.

Los investigadores tienen tres objetivos específicos. En primer lugar, determine si el Brain Fitness Program-Tinnitus afecta la percepción del tinnitus y ayuda a la recuperación de las funciones cognitivas aparentemente "secuestradas" por el tinnitus. Brain Fitness Program-Tinnitus fue desarrollado para mejorar la función cognitiva al involucrar la neuroplasticidad del cerebro; el programa es novedoso, no invasivo y económico. En segundo lugar, establecer déficits específicos en el modo predeterminado, el sistema de atención y la red de control cognitivo en pacientes con tinnitus molesto mediante el uso de técnicas avanzadas de neuroimagen. En tercer lugar, evalúe si la exposición al Brain Fitness Program-Tinnitus afecta los cambios en el modo predeterminado, el sistema de atención y los déficits de la red de control cognitivo.

Los investigadores emplearán un diseño de ensayo clínico aleatorizado entre una cohorte de bomberos en servicio activo que experimentan tinnitus molesto. Una inscripción planificada de 40 bomberos con tinnitus en el ensayo clínico tendrá suficiente poder estadístico para detectar un cambio de 17 puntos en las puntuaciones del Tinnitus Handicap Inventory. Además, se utilizará un protocolo fcMRI desarrollado previamente para estudiar la actividad cerebral en regiones asociadas con el control voluntario, involuntario y ejecutivo de la atención en 60 bomberos (40 bomberos inscritos en el ensayo clínico y 20 bomberos sin tinnitus).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Hombres y mujeres de 20 a 65 años
  • Debe poder leer, escribir y entender inglés.
  • Tinnitus subjetivo, unilateral o bilateral, no pulsátil de 6 meses de duración o más
  • Puntaje de 3, 4 o 5 en la escala Global Molesto
  • Tener acceso al uso ininterrumpido de la computadora en un entorno tranquilo durante un mínimo de 1 hora por día/5 días a la semana durante 2 meses.
  • Estar dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los brazos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente toma medicamentos para la depresión, la ansiedad u otro trastorno del Eje 1 del DSM IV
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico suficiente para causar pérdida de conciencia durante ≥30 minutos
  • Historia de la cirugía en el cerebro
  • Antecedentes de claustrofobia, que impedirán que el sujeto complete la resonancia magnética
  • Presencia de implantes metálicos en la cabeza y la región cervical superior que no son compatibles con MRI y prohibirían el uso de MRI
  • Pacientes con marcapasos cardíacos, líneas intracardíacas, bombas de medicamentos implantadas, electrodos implantados en el cerebro o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética.
  • actualmente embarazada
  • Pacientes con una condición médica inestable aguda o crónica, que, en opinión del investigador, les impediría participar con éxito en el estudio.
  • Pacientes con cualquier enfermedad activa del oído que, en opinión del PI, deba ser evaluada más a fondo.
  • Pacientes con síntomas de depresión evidenciados por una puntuación de 15 o más en el PHQ-9
  • Cualquier comorbilidad psiquiátrica que pueda complicar la interpretación de los resultados del estudio
  • Antecedentes de trastorno convulsivo o cualquier otra afección neurológica.
  • Pesa más de 350 libras
  • Incapacidad para acostarse durante 2 horas
  • Dependencia activa de alcohol y/o drogas o antecedentes de dependencia de alcohol y/o drogas en el último año
  • Cualquier condición médica que, en opinión del PI, confunda los resultados del estudio o ponga al sujeto en mayor riesgo
  • Uso previo del Programa de aptitud cerebral Posit Science, o cualquier otro programa de entrenamiento cognitivo (regular o tinnitus) en el último año
  • Pacientes con hiperacusia (hipersensibilidad a los ruidos) o misofonía (reacciones anormalmente fuertes de los sistemas autónomo y límbico al sonido)
  • Tinnitus relacionado con implante coclear, lesión retrococlear, enfermedad de Meniere u otras lesiones anatómicas conocidas del oído o del hueso temporal
  • Tinnitus relacionado con un reclamo de compensación laboral o un evento relacionado con un litigio que aún está pendiente.
  • Antecedentes de síndrome del intestino irritable, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica u otras enfermedades o trastornos que entran en la categoría de síndromes somáticos funcionales. (Barsky y Borus 1999)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Fitness Cerebral - Tinnitus
Brain Fitness Program-Tinnitus fue desarrollado para mejorar la función cognitiva al involucrar la neuroplasticidad del cerebro; el programa es novedoso, no invasivo y económico.
Brain Fitness Program-Tinnitus fue desarrollado para mejorar la función cognitiva al involucrar la neuroplasticidad del cerebro; el programa es novedoso, no invasivo y económico.
Otros nombres:
  • Postular ciencia
Sin intervención: Sin tratamiento
El sujeto no hará cambios en su rutina diaria habitual. Sin intervención. Repetirá todos los procedimientos del estudio al final de las 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el Inventario de minusvalía para acúfenos a las 8 semanas posteriores al uso de Brain Fitness.
Periodo de tiempo: 8 semanas.
Escala de calificación basada en el paciente de la gravedad del tinnitus
8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación inicial de la molestia del tinnitus a las 8 semanas después del uso del programa Brain Fitness.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Prueba neuropsicológica para evaluar el aprendizaje verbal y las habilidades de memoria de un individuo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201110046
  • EMW-2010-FP-00601 (Otro número de subvención/financiamiento: FEMA Assistance to Firefighters Grant Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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