- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01458821
Entrenamiento Cognitivo para Bomberos con Tinnitus (FEMAICT)
Investigación del impacto del entrenamiento cognitivo para bomberos con tinnitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto piloto de investigación es avanzar en el conocimiento sobre el papel de la atención, el control y otras redes corticales en el desarrollo y mantenimiento del molesto tinnitus.
Los investigadores tienen tres objetivos específicos. En primer lugar, determine si el Brain Fitness Program-Tinnitus afecta la percepción del tinnitus y ayuda a la recuperación de las funciones cognitivas aparentemente "secuestradas" por el tinnitus. Brain Fitness Program-Tinnitus fue desarrollado para mejorar la función cognitiva al involucrar la neuroplasticidad del cerebro; el programa es novedoso, no invasivo y económico. En segundo lugar, establecer déficits específicos en el modo predeterminado, el sistema de atención y la red de control cognitivo en pacientes con tinnitus molesto mediante el uso de técnicas avanzadas de neuroimagen. En tercer lugar, evalúe si la exposición al Brain Fitness Program-Tinnitus afecta los cambios en el modo predeterminado, el sistema de atención y los déficits de la red de control cognitivo.
Los investigadores emplearán un diseño de ensayo clínico aleatorizado entre una cohorte de bomberos en servicio activo que experimentan tinnitus molesto. Una inscripción planificada de 40 bomberos con tinnitus en el ensayo clínico tendrá suficiente poder estadístico para detectar un cambio de 17 puntos en las puntuaciones del Tinnitus Handicap Inventory. Además, se utilizará un protocolo fcMRI desarrollado previamente para estudiar la actividad cerebral en regiones asociadas con el control voluntario, involuntario y ejecutivo de la atención en 60 bomberos (40 bomberos inscritos en el ensayo clínico y 20 bomberos sin tinnitus).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Hombres y mujeres de 20 a 65 años
- Debe poder leer, escribir y entender inglés.
- Tinnitus subjetivo, unilateral o bilateral, no pulsátil de 6 meses de duración o más
- Puntaje de 3, 4 o 5 en la escala Global Molesto
- Tener acceso al uso ininterrumpido de la computadora en un entorno tranquilo durante un mínimo de 1 hora por día/5 días a la semana durante 2 meses.
- Estar dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los brazos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma medicamentos para la depresión, la ansiedad u otro trastorno del Eje 1 del DSM IV
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico suficiente para causar pérdida de conciencia durante ≥30 minutos
- Historia de la cirugía en el cerebro
- Antecedentes de claustrofobia, que impedirán que el sujeto complete la resonancia magnética
- Presencia de implantes metálicos en la cabeza y la región cervical superior que no son compatibles con MRI y prohibirían el uso de MRI
- Pacientes con marcapasos cardíacos, líneas intracardíacas, bombas de medicamentos implantadas, electrodos implantados en el cerebro o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética.
- actualmente embarazada
- Pacientes con una condición médica inestable aguda o crónica, que, en opinión del investigador, les impediría participar con éxito en el estudio.
- Pacientes con cualquier enfermedad activa del oído que, en opinión del PI, deba ser evaluada más a fondo.
- Pacientes con síntomas de depresión evidenciados por una puntuación de 15 o más en el PHQ-9
- Cualquier comorbilidad psiquiátrica que pueda complicar la interpretación de los resultados del estudio
- Antecedentes de trastorno convulsivo o cualquier otra afección neurológica.
- Pesa más de 350 libras
- Incapacidad para acostarse durante 2 horas
- Dependencia activa de alcohol y/o drogas o antecedentes de dependencia de alcohol y/o drogas en el último año
- Cualquier condición médica que, en opinión del PI, confunda los resultados del estudio o ponga al sujeto en mayor riesgo
- Uso previo del Programa de aptitud cerebral Posit Science, o cualquier otro programa de entrenamiento cognitivo (regular o tinnitus) en el último año
- Pacientes con hiperacusia (hipersensibilidad a los ruidos) o misofonía (reacciones anormalmente fuertes de los sistemas autónomo y límbico al sonido)
- Tinnitus relacionado con implante coclear, lesión retrococlear, enfermedad de Meniere u otras lesiones anatómicas conocidas del oído o del hueso temporal
- Tinnitus relacionado con un reclamo de compensación laboral o un evento relacionado con un litigio que aún está pendiente.
- Antecedentes de síndrome del intestino irritable, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica u otras enfermedades o trastornos que entran en la categoría de síndromes somáticos funcionales. (Barsky y Borus 1999)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de Fitness Cerebral - Tinnitus
Brain Fitness Program-Tinnitus fue desarrollado para mejorar la función cognitiva al involucrar la neuroplasticidad del cerebro; el programa es novedoso, no invasivo y económico.
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Brain Fitness Program-Tinnitus fue desarrollado para mejorar la función cognitiva al involucrar la neuroplasticidad del cerebro; el programa es novedoso, no invasivo y económico.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento
El sujeto no hará cambios en su rutina diaria habitual.
Sin intervención.
Repetirá todos los procedimientos del estudio al final de las 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto al valor inicial en el Inventario de minusvalía para acúfenos a las 8 semanas posteriores al uso de Brain Fitness.
Periodo de tiempo: 8 semanas.
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Escala de calificación basada en el paciente de la gravedad del tinnitus
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8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación inicial de la molestia del tinnitus a las 8 semanas después del uso del programa Brain Fitness.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba neuropsicológica para evaluar el aprendizaje verbal y las habilidades de memoria de un individuo
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201110046
- EMW-2010-FP-00601 (Otro número de subvención/financiamiento: FEMA Assistance to Firefighters Grant Program)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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