Kognitiv træning for brandmænd med tinnitus (FEMAICT)
Undersøgelse af virkningen af kognitiv træning for brandmænd med tinnitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette pilotforskningsprojekt er at fremme viden om betydningen af opmærksomhed, kontrol og andre kortikale netværk i udvikling og vedligeholdelse af generende tinnitus.
Efterforskerne har tre specifikke mål. Først skal du afgøre, om Brain Fitness Program-Tinnitus påvirker tinnitus-opfattelsen og hjælper med at genoprette kognitive funktioner, der tilsyneladende er "highjacked" af tinnitus. Brain Fitness Program-Tinnitus blev udviklet til at forbedre kognitiv funktion ved at engagere hjernens neuroplasticitet; programmet er nyt, ikke-invasivt og billigt. For det andet, etablere specifikke standardtilstande, opmærksomhedssystem og kognitive kontrolnetværksmangler hos patienter med generende tinnitus ved brug af avancerede neuroimaging-teknikker. For det tredje, vurder, om eksponering for Brain Fitness Program-Tinnitus påvirker ændringer i standardtilstanden, opmærksomhedssystemet og kognitive kontrolnetværksmangler.
Efterforskerne vil anvende et randomiseret klinisk forsøgsdesign blandt en kohorte af aktive brandmænd, som oplever generende tinnitus. En planlagt tilmelding af 40 brandmænd med tinnitus i det kliniske forsøg vil have tilstrækkelig statistisk kraft til at opdage en 17-punkts ændring i Tinnitus Handicap Inventory score. Derudover vil en tidligere udviklet fcMRI-protokol blive brugt til at studere hjerneaktivitet i regioner forbundet med frivillig, ufrivillig og udøvende kontrol af opmærksomhed hos 60 brandmænd (40 brandmænd indskrevet i det kliniske forsøg og 20 brandmænd uden tinnitus).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Mænd og kvinder mellem 20 og 65 år
- Skal kunne læse, skrive og forstå engelsk
- Subjektiv, unilateral eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus af 6 måneders varighed eller mere
- Score på 3, 4 eller 5 på Global Bothersome-skalaen
- Har adgang til uafbrudt brug af computer i stille omgivelser i minimum 1 time om dagen/5 dage om ugen i 2 måneder.
- Vær villig til at blive randomiseret til begge dele af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket medicin mod depression, angst eller anden DSM IV Axis 1 lidelse
- Anamnese med hovedtraume tilstrækkeligt til at forårsage bevidsthedstab i ≥30 minutter
- Historie om operation i hjernen
- Historie med klaustrofobi, som vil forhindre forsøgspersonen i at gennemføre MR
- Tilstedeværelse af metalliske implantater i hovedet og den øvre livmoderhalsregion, som er ikke-MRI-kompatible og ville forbyde brug af MR
- Patienter med pacemakere, intrakardiale linjer, implanterede medicinpumper, implanterede elektroder i hjernen eller enhver anden kontraindikation for MR-scanning
- I øjeblikket gravid
- Patienter med en akut eller kronisk ustabil medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre dem i at deltage i undersøgelsen
- Patienter med enhver aktiv øresygdom, som efter PI's mening skal evalueres yderligere
- Patienter med symptomer på depression som vist ved en score på 15 eller højere på PHQ-9
- Enhver psykiatrisk komorbiditet, der kan komplicere fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller enhver anden neurologisk tilstand
- Vægt over 350 pund
- Manglende evne til at ligge fladt i 2 timer
- Aktiv alkohol- og/eller stofafhængighed eller historie med alkohol- og/eller stofafhængighed inden for det seneste år
- Enhver medicinsk tilstand, som efter PI's mening forvirrer undersøgelsesresultater eller sætter forsøgspersonen i større risiko
- Tidligere brug af Posit Science Brain Fitness Program eller ethvert andet kognitivt træningsprogram (regelmæssig eller tinnitus) inden for det seneste år
- Patienter med hyperacusis (overfølsomhed over for lyde) eller misofoni (unormalt stærke reaktioner fra de autonome og limbiske systemer på lyd)
- Tinnitus relateret til cochleær implantation, retrocochleær læsion, Ménières sygdom eller andre kendte anatomiske læsioner i øret eller tindingeknoglen
- Tinnitus relateret til et krav om Workman's Compensation eller en retssagsrelateret begivenhed, der stadig verserer.
- Anamnese med irritabel tyktarm, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom eller andre sygdomme eller lidelser, der falder ind under kategorien funktionelle somatiske syndromer.(Barsky og Borus 1999)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brain Fitness Program - Tinnitus
Brain Fitness Program-Tinnitus blev udviklet til at forbedre kognitiv funktion ved at engagere hjernens neuroplasticitet; programmet er nyt, ikke-invasivt og billigt.
|
Brain Fitness Program-Tinnitus blev udviklet til at forbedre kognitiv funktion ved at engagere hjernens neuroplasticitet; programmet er nyt, ikke-invasivt og billigt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Forsøgspersonen vil ikke foretage ændringer i deres sædvanlige daglige rutine.
Ingen indgriben.
Vil gentage alle undersøgelsesprocedurer i slutningen af 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Tinnitus Handicap Inventory 8 uger efter Brain Fitness brug.
Tidsramme: 8 uger.
|
Patientbaseret vurderingsskala for tinnitus sværhedsgrad
|
8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Baseline Tinnitus Bother Score 8 uger efter Brain Fitness Program Brug.
Tidsramme: 8 uger
|
Neuropsykologisk test for at vurdere en persons verbale indlærings- og hukommelsesevner
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201110046
- EMW-2010-FP-00601 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FEMA Assistance to Firefighters Grant Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .