Trening poznawczy dla strażaków z szumami usznymi (FEMAICT)
Badanie wpływu treningu poznawczego dla strażaków z szumami usznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego pilotażowego projektu badawczego jest poszerzenie wiedzy na temat roli uwagi, kontroli i innych sieci korowych w rozwoju i utrzymywaniu się uciążliwych szumów usznych.
Śledczy mają trzy konkretne cele. Najpierw ustal, czy Program Fitness Mózgu – Tinnitus wpływa na odczuwanie szumu w uszach i pomaga w odzyskaniu funkcji poznawczych, które zostały najwyraźniej „wzmocnione” przez szum w uszach. Brain Fitness Program-Tinnitus został opracowany w celu poprawy funkcji poznawczych poprzez zaangażowanie neuroplastyczności mózgu; program jest nowatorski, nieinwazyjny i niedrogi. Po drugie, ustalenie określonego trybu domyślnego, systemu uwagi i deficytów sieci kontroli poznawczej u pacjentów z uciążliwymi szumami usznymi poprzez zastosowanie zaawansowanych technik neuroobrazowania. Po trzecie, oceń, czy ekspozycja na program sprawności mózgu – szum w uszach wpływa na zmiany w trybie domyślnym, systemie uwagi i deficytach sieci kontroli poznawczej.
Badacze zastosują randomizowany projekt badania klinicznego wśród kohorty czynnych strażaków, którzy doświadczają uciążliwych szumów usznych. Planowane włączenie do badania klinicznego 40 strażaków z szumami usznymi będzie miało wystarczającą moc statystyczną do wykrycia 17-punktowej zmiany w wynikach Tinnitus Handicap Inventory. Ponadto wcześniej opracowany protokół fcMRI zostanie wykorzystany do badania aktywności mózgu w regionach związanych z dobrowolną, mimowolną i wykonawczą kontrolą uwagi u 60 strażaków (40 strażaków włączonych do badania klinicznego i 20 strażaków bez szumów usznych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat
- Musi umieć czytać, pisać i rozumieć angielski
- Subiektywne, jednostronne lub obustronne, niepulsujące szumy uszne trwające co najmniej 6 miesięcy
- Wynik 3, 4 lub 5 w skali globalnej uciążliwości
- Mieć dostęp do nieprzerwanego korzystania z komputera w cichym otoczeniu przez minimum 1 godzinę dziennie/5 dni w tygodniu przez 2 miesiące.
- Bądź chętny do losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje leki na depresję, lęk lub inne zaburzenie osi 1 DSM IV
- Uraz głowy w wywiadzie wystarczający do utraty przytomności na ≥30 minut
- Historia operacji mózgu
- Historia klaustrofobii, która uniemożliwi podmiotowi wykonanie MRI
- Obecność metalowych implantów w głowie i górnej części odcinka szyjnego, które nie są kompatybilne z MRI i uniemożliwiałyby użycie MRI
- Pacjenci z rozrusznikami serca, liniami wewnątrzsercowymi, wszczepionymi pompami leków, wszczepionymi elektrodami do mózgu lub innymi przeciwwskazaniami do badania MRI
- Obecnie w ciąży
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym niestabilnym stanem chorobowym, który w opinii badacza uniemożliwiłby im pomyślny udział w badaniu
- Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą ucha, która zdaniem PI wymaga dalszej oceny
- Pacjenci z objawami depresji, o czym świadczy wynik 15 lub wyższy w kwestionariuszu PHQ-9
- Wszelkie współistniejące choroby psychiczne, które mogą komplikować interpretację wyników badania
- Historia napadów padaczkowych lub jakikolwiek inny stan neurologiczny
- Waga ponad 350 funtów
- Niemożność leżenia płasko przez 2 godziny
- Czynne uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków lub historia uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Każdy stan chorobowy, który w opinii PI zaburza wyniki badań lub naraża osobę badaną na większe ryzyko
- Wcześniejsze korzystanie z programu Posit Science Brain Fitness lub innego programu treningu poznawczego (zwykłego lub szumu w uszach) w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci z nadwrażliwością na dźwięki lub mizofonią (nienormalnie silne reakcje układu autonomicznego i limbicznego na dźwięk)
- Szumy uszne związane z implantem ślimakowym, zmianą pozaślimakową, chorobą Meniere'a lub innymi znanymi zmianami anatomicznymi ucha lub kości skroniowej
- Szumy uszne związane z roszczeniem o odszkodowanie dla pracowników lub zdarzeniem związanym z postępowaniem sądowym, które wciąż jest w toku.
- Historia zespołu jelita drażliwego, fibromialgii, zespołu przewlekłego zmęczenia lub innych chorób lub zaburzeń należących do kategorii funkcjonalnych zespołów somatycznych. (Barsky i Borus 1999)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program sprawności mózgu — szum w uszach
Brain Fitness Program-Tinnitus został opracowany w celu poprawy funkcji poznawczych poprzez zaangażowanie neuroplastyczności mózgu; program jest nowatorski, nieinwazyjny i niedrogi.
|
Brain Fitness Program-Tinnitus został opracowany w celu poprawy funkcji poznawczych poprzez zaangażowanie neuroplastyczności mózgu; program jest nowatorski, nieinwazyjny i niedrogi.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Podmiot nie dokona żadnych zmian w swojej zwykłej codziennej rutynie.
Brak interwencji.
Powtórzy wszystkie procedury badania pod koniec 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Handicap Tinnitus po 8 tygodniach od użycia Brain Fitness.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
|
Oparta na pacjencie skala oceny nasilenia szumów usznych
|
8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyjściowym wyniku dokuczliwych szumów usznych po 8 tygodniach od zastosowania programu Brain Fitness.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test neuropsychologiczny do oceny zdolności uczenia się werbalnego i pamięci danej osoby
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201110046
- EMW-2010-FP-00601 (Inny numer grantu/finansowania: FEMA Assistance to Firefighters Grant Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .