Когнитивный тренинг для пожарных с шумом в ушах (FEMAICT)
Исследование влияния когнитивных тренировок на пожарных с шумом в ушах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пилотного исследовательского проекта является расширение знаний о роли внимания, контроля и других корковых сетей в развитии и поддержании беспокоящего шума в ушах.
У следователей есть три конкретные цели. Во-первых, определите, влияет ли программа Brain Fitness Program-Tinnitus на восприятие шума в ушах и помогает ли восстановить когнитивные функции, которые явно «захвачены» шумом в ушах. Программа Brain Fitness Program-Tinnitus была разработана для улучшения когнитивных функций за счет нейропластичности мозга; программа является новой, неинвазивной и недорогой. Во-вторых, установить определенный режим по умолчанию, дефицит системы внимания и сети когнитивного контроля у пациентов с надоедливым шумом в ушах с помощью передовых методов нейровизуализации. В-третьих, оцените, влияет ли воздействие программы Brain Fitness Program-Tinnitus на изменения в режиме по умолчанию, системе внимания и дефиците сети когнитивного контроля.
Исследователи будут использовать дизайн рандомизированного клинического исследования среди когорты действующих пожарных, которые испытывают неприятный шум в ушах. Запланированное включение 40 пожарных с шумом в ушах в клиническом испытании будет иметь достаточную статистическую мощность, чтобы обнаружить 17-балльное изменение в баллах Инвентаризации Инвалида по тиннитусу. Кроме того, ранее разработанный протокол fcMRI будет использоваться для изучения активности мозга в областях, связанных с произвольным, непроизвольным и исполнительным контролем внимания у 60 пожарных (40 пожарных, включенных в клиническое испытание, и 20 пожарных без шума в ушах).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет
- Должен уметь читать, писать и понимать по-английски
- Субъективный, односторонний или двусторонний, непульсирующий шум в ушах продолжительностью 6 месяцев и более.
- Оценка 3, 4 или 5 по глобальной шкале беспокойства
- Иметь доступ к непрерывному использованию компьютера в тихой обстановке не менее 1 часа в день/5 дней в неделю в течение 2 месяцев.
- Будьте готовы быть рандомизированными в любую группу исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает лекарства от депрессии, тревоги или другого расстройства оси 1 DSM IV.
- Травма головы в анамнезе, достаточная для того, чтобы вызвать потерю сознания на ≥30 минут.
- История хирургии головного мозга
- Клаустрофобия в анамнезе, из-за которой субъект не может пройти МРТ.
- Наличие металлических имплантатов в голове и верхней части шейки матки, которые несовместимы с МРТ и запрещают использование МРТ.
- Пациенты с кардиостимуляторами, внутрисердечными линиями, имплантированными помпами для лекарств, имплантированными электродами в головной мозг или любыми другими противопоказаниями для МРТ.
- В настоящее время беременна
- Пациенты с острым или хроническим нестабильным заболеванием, которое, по мнению исследователя, помешало бы им успешно участвовать в исследовании.
- Пациенты с любым активным заболеванием уха, которое, по мнению PI, нуждается в дальнейшем обследовании.
- Пациенты с симптомами депрессии, о чем свидетельствует оценка 15 или более баллов по шкале PHQ-9.
- Любое психиатрическое сопутствующее заболевание, которое может затруднить интерпретацию результатов исследования.
- История судорожного расстройства или любого другого неврологического состояния
- Вес более 350 фунтов
- Невозможность лежать в течение 2 часов.
- Активная алкогольная и/или наркотическая зависимость или история алкогольной и/или наркотической зависимости в течение последнего года
- Любое заболевание, которое, по мнению ИП, искажает результаты исследования или подвергает субъекта большему риску.
- Предыдущее использование программы Posit Science Brain Fitness Program или любой другой программы когнитивной тренировки (обычной или звон в ушах) в прошлом году.
- Пациенты с гиперакузией (гиперчувствительностью к шуму) или мисофонией (аномально сильными реакциями вегетативной и лимбической систем на звук)
- Шум в ушах, связанный с кохлеарной имплантацией, ретрокохлеарным поражением, болезнью Меньера или другими известными анатомическими поражениями уха или височной кости
- Звон в ушах, связанный с требованием о компенсации работника или судебным разбирательством, которое все еще находится на рассмотрении.
- В анамнезе синдром раздраженного кишечника, фибромиалгия, синдром хронической усталости или другие заболевания или расстройства, подпадающие под категорию функциональных соматических синдромов (Барский). и Борус 1999)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа Brain Fitness — шум в ушах
Программа Brain Fitness Program-Tinnitus была разработана для улучшения когнитивных функций за счет нейропластичности мозга; программа является новой, неинвазивной и недорогой.
|
Программа Brain Fitness Program-Tinnitus была разработана для улучшения когнитивных функций за счет нейропластичности мозга; программа является новой, неинвазивной и недорогой.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Субъект не будет вносить никаких изменений в свой обычный распорядок дня.
Без вмешательства.
Будут повторены все процедуры исследования в конце 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале тиннитус-инвалидности через 8 недель после использования Brain Fitness.
Временное ограничение: 8 недель.
|
Шкала оценки тяжести шума в ушах, основанная на пациентах
|
8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного показателя шума в ушах через 8 недель после использования программы Brain Fitness Program.
Временное ограничение: 8 недель
|
Нейропсихологический тест для оценки способностей человека к вербальному обучению и памяти.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201110046
- EMW-2010-FP-00601 (Другой номер гранта/финансирования: FEMA Assistance to Firefighters Grant Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .