Entraînement cognitif pour les pompiers souffrant d'acouphènes (FEMAICT)
Enquête sur l'impact de l'entraînement cognitif pour les pompiers souffrant d'acouphènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet de recherche pilote est de faire progresser les connaissances sur le rôle de l'attention, du contrôle et d'autres réseaux corticaux dans le développement et le maintien des acouphènes gênants.
Les enquêteurs ont trois objectifs spécifiques. Tout d'abord, déterminez si le Brain Fitness Program-Tinnitus affecte la perception des acouphènes et aide à la récupération des fonctions cognitives apparemment "détournées" par les acouphènes. Brain Fitness Program-Tinnitus a été développé pour améliorer la fonction cognitive en engageant la neuroplasticité du cerveau ; le programme est nouveau, non invasif et peu coûteux. Deuxièmement, établir des déficits spécifiques du mode par défaut, du système d'attention et du réseau de contrôle cognitif chez les patients souffrant d'acouphènes gênants grâce à l'utilisation de techniques de neuroimagerie avancées. Troisièmement, évaluez si l'exposition au Brain Fitness Program-Tinnitus a un impact sur les changements dans le mode par défaut, le système d'attention et les déficits du réseau de contrôle cognitif.
Les chercheurs utiliseront une conception d'essai clinique randomisé parmi une cohorte de pompiers en service actif qui souffrent d'acouphènes gênants. Un recrutement prévu de 40 pompiers souffrant d'acouphènes dans l'essai clinique aura une puissance statistique suffisante pour détecter un changement de 17 points dans les scores du Tinnitus Handicap Inventory. De plus, un protocole fcMRI précédemment développé sera utilisé pour étudier l'activité cérébrale dans les régions associées au contrôle volontaire, involontaire et exécutif de l'attention chez 60 pompiers (40 pompiers inscrits à l'essai clinique et 20 pompiers sans acouphènes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé
- Hommes et femmes entre 20 et 65 ans
- Doit être capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
- Acouphènes subjectifs, unilatéraux ou bilatéraux, non pulsatiles d'une durée de 6 mois ou plus
- Score de 3, 4 ou 5 sur l'échelle globale gênante
- Avoir accès à une utilisation ininterrompue de l'ordinateur dans un environnement calme pendant au moins 1 heure par jour/5 jours par semaine pendant 2 mois.
- Être prêt à être randomisé dans l'un ou l'autre bras de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des médicaments pour la dépression, l'anxiété ou d'autres troubles de l'axe 1 du DSM IV
- Antécédents de traumatisme crânien suffisant pour entraîner une perte de conscience pendant ≥ 30 minutes
- Antécédents de chirurgie au cerveau
- Antécédents de claustrophobie, qui empêchera le sujet de terminer l'IRM
- Présence d'implants métalliques dans la tête et la région cervicale supérieure non compatibles avec l'IRM et interdisant l'utilisation de l'IRM
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de lignes intracardiaques, de pompes à médicaments implantées, d'électrodes implantées dans le cerveau ou de toute autre contre-indication à l'IRM
- Actuellement enceinte
- Patients présentant une affection médicale aiguë ou chronique instable qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcherait de participer avec succès à l'étude
- Patients atteints de toute maladie de l'oreille active, qui, de l'avis du PI, doit être évaluée plus avant
- Patients présentant des symptômes de dépression, comme en témoigne un score de 15 ou plus au PHQ-9
- Toute comorbidité psychiatrique pouvant compliquer l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents de troubles épileptiques ou de toute autre affection neurologique
- Poids supérieur à 350 livres
- Incapacité à rester à plat pendant 2 heures
- Dépendance active à l'alcool et/ou aux drogues ou antécédent de dépendance à l'alcool et/ou aux drogues au cours de la dernière année
- Toute condition médicale qui, de l'avis du PI, confond les résultats de l'étude ou expose le sujet à un risque accru
- Utilisation antérieure du programme Posit Science Brain Fitness ou de tout autre programme d'entraînement cognitif (régulier ou contre les acouphènes) au cours de l'année écoulée
- Patients souffrant d'hyperacousie (hypersensibilité aux bruits) ou de misophonie (réactions anormalement fortes des systèmes autonome et limbique au son)
- Acouphènes liés à l'implantation cochléaire, à une lésion rétrocochléaire, à la maladie de Ménière ou à d'autres lésions anatomiques connues de l'oreille ou de l'os temporal
- Acouphène lié à une demande d'indemnisation des accidents du travail ou à un événement lié à un litige qui est toujours en cours.
- Antécédents de syndrome du côlon irritable, de fibromyalgie, de syndrome de fatigue chronique ou d'autres maladies ou troubles entrant dans la catégorie des syndromes somatiques fonctionnels. (Barsky et Borus 1999)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de conditionnement cérébral - Acouphènes
Brain Fitness Program-Tinnitus a été développé pour améliorer la fonction cognitive en engageant la neuroplasticité du cerveau ; le programme est nouveau, non invasif et peu coûteux.
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Brain Fitness Program-Tinnitus a été développé pour améliorer la fonction cognitive en engageant la neuroplasticité du cerveau ; le programme est nouveau, non invasif et peu coûteux.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement
Le sujet n'apportera aucun changement à sa routine quotidienne habituelle.
Aucune intervention.
Répétera toutes les procédures d'étude à la fin de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes 8 semaines après l'utilisation de Brain Fitness.
Délai: 8 semaines.
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Échelle d'évaluation de la gravité des acouphènes basée sur le patient
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8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de base de la gêne liée aux acouphènes 8 semaines après l'utilisation du programme de mise en forme cérébrale.
Délai: 8 semaines
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Test neuropsychologique pour évaluer les capacités d'apprentissage verbal et de mémoire d'un individu
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201110046
- EMW-2010-FP-00601 (Autre subvention/numéro de financement: FEMA Assistance to Firefighters Grant Program)
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