Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív képzés fülzúgásos tűzoltóknak (FEMAICT)

2014. május 7. frissítette: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

A kognitív képzés hatásának vizsgálata fülzúgásos tűzoltók számára

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a Brain Fitness Program – Tinnitus befolyásolja-e a fülzúgás észlelését, és hogy használata segíti-e a fülzúgás által érintett kognitív funkciók helyreállítását. A kutatók azt remélik, hogy jobban megértik az agy azon területeit, amelyek érintettek vagy megváltoztak a fülzúgás miatt. A kutatók azt is remélik, hogy a Brain Fitness Program – Tinnitus hatással van-e a változásokra az agy azon területein, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy a fülzúgás érintett lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti kutatási projektnek a célja a figyelem, a kontroll és más agykérgi hálózatok szerepével kapcsolatos ismeretek bővítése a zavaró tinnitus kialakulásában és fenntartásában.

A nyomozóknak három konkrét célja van. Először is, határozza meg, hogy a Brain Fitness Program – Tinnitus befolyásolja-e a fülzúgás észlelését, és segíti-e a kognitív funkciók helyreállítását, amelyeket a fülzúgás nyilvánvalóan "ellopott". A Brain Fitness Program-Tinnitus-t a kognitív funkciók javítására fejlesztették ki az agy neuroplaszticitásának bevonásával; a program újszerű, nem invazív és olcsó. Másodszor, speciális alapértelmezett üzemmód, figyelemrendszer és kognitív kontrollhálózati hiányosságok megállapítása zavaró fülzúgásban szenvedő betegeknél fejlett neuroimaging technikák segítségével. Harmadszor, mérje fel, hogy a Brain Fitness Program-Tinnitus hatása befolyásolja-e az alapértelmezett mód, a figyelemrendszer változásait és a kognitív kontrollhálózat hiányosságait.

A nyomozók randomizált klinikai vizsgálati tervet fognak alkalmazni olyan aktív szolgálatot teljesítő tűzoltók körében, akik zavaró fülzúgást tapasztalnak. A tervezett 40 tinnitusban szenvedő tűzoltó bevonása a klinikai vizsgálatba elegendő statisztikai erővel rendelkezik ahhoz, hogy 17 pontos változást észleljen a Tinnitus Handicap Inventory pontszámában. Ezen túlmenően, egy korábban kifejlesztett fcMRI protokollt használnak az agyi tevékenység tanulmányozására azokban a régiókban, amelyek a figyelem önkéntes, akaratlan és végrehajtói irányításával kapcsolatosak 60 tűzoltóban (40 tűzoltó vesz részt a klinikai vizsgálatban és 20 tűzoltó, akiknek nincs fülzúgása).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • 20 és 65 év közötti férfiak és nők
  • Tudnia kell írni, olvasni és megérteni angolul
  • Szubjektív, egyoldalú vagy kétoldali, nem pulzáló fülzúgás, legalább 6 hónapig
  • 3-as, 4-es vagy 5-ös pontszám a Globális zavaró skálán
  • Hozzáférhet a számítógép megszakítás nélküli használatához csendes környezetben, legalább napi 1 órában/heti 5 napon keresztül 2 hónapon keresztül.
  • Legyen hajlandó véletlenszerűen besorolni a vizsgálat bármelyik ágába.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg depresszió, szorongás vagy egyéb DSM IV Axis 1 rendellenesség miatt szed gyógyszert
  • Az anamnézisben szereplő fejsérülés, amely elegendő ahhoz, hogy 30 percnél hosszabb eszméletvesztést okozzon
  • Az agyi műtétek története
  • Klausztrofóbia története, amely megakadályozza, hogy az alany befejezze az MRI-t
  • Fém implantátumok jelenléte a fejben és a felső nyaki régióban, amelyek nem MRI-kompatibilisek, és tiltják az MRI használatát
  • Szívritmus-szabályozóval, intrakardiális vonalakkal, beültetett gyógyszeres pumpával, agyba ültetett elektródákkal vagy bármilyen más MRI-vizsgálat ellenjavallattal rendelkező betegek
  • Jelenleg terhes
  • Akut vagy krónikus instabil egészségi állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák őket abban, hogy sikeresen részt vegyenek a vizsgálatban
  • Bármilyen aktív fülbetegségben szenvedő betegek, amelyek a PI véleménye szerint további értékelést igényelnek
  • A PHQ-9 15-ös vagy nagyobb pontszáma alapján depressziós tüneteket mutató betegek
  • Bármilyen pszichiátriai társbetegség, amely megnehezítheti a vizsgálati eredmények értelmezését
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy bármilyen más neurológiai állapot
  • Súlya több mint 350 font
  • Képtelenség 2 órán keresztül feküdni
  • Aktív alkohol- és/vagy kábítószer-függőség vagy alkohol- és/vagy kábítószer-függőség az elmúlt évben
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a PI véleménye szerint megzavarja a vizsgálati eredményeket, vagy nagyobb kockázatnak teszi ki az alanyt
  • A Posit Science Brain Fitness Program vagy bármely más kognitív edzésprogram (rendszeres vagy fülzúgás) korábbi használata az elmúlt évben
  • Hyperacusisban (túlérzékenység a zajokra) vagy misofóniában (az autonóm és limbikus rendszer abnormálisan erős hangreakciói) szenvedő betegek
  • Cochlearis implantációhoz, retrocochleáris lézióhoz, Meniere-kórhoz vagy a fül vagy halántékcsont egyéb ismert anatómiai elváltozásaihoz kapcsolódó fülzúgás
  • Fülzúgás a Workman's Compensation követelésével vagy a még függőben lévő perrel kapcsolatos eseménnyel kapcsolatban.
  • Irritábilis bélszindróma, fibromyalgia, krónikus fáradtság szindróma vagy egyéb olyan betegségek vagy rendellenességek anamnézisében, amelyek a funkcionális szomatikus szindrómák kategóriájába tartoznak (Barsky). és Borus 1999)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brain Fitness Program – Tinnitus
A Brain Fitness Program-Tinnitus-t a kognitív funkciók javítására fejlesztették ki az agy neuroplaszticitásának bevonásával; a program újszerű, nem invazív és olcsó.
Viselkedési: Brain Fitness Program – Tinnitus
A Brain Fitness Program-Tinnitus-t a kognitív funkciók javítására fejlesztették ki az agy neuroplaszticitásának bevonásával; a program újszerű, nem invazív és olcsó.
Más nevek:
  • Posit Science
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Az alany nem változtat szokásos napi rutinján. Nincs beavatkozás. 8 hét végén minden vizsgálati eljárást megismétel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a fülzúgás fogyatékosság leltárban a Brain Fitness használat után 8 héttel.
Időkeret: 8 hét.
A fülzúgás súlyosságának betegalapú értékelési skála
8 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tinnitus zavarás kiindulási pontszámának változása a Brain Fitness program használata után 8 héttel.
Időkeret: 8 hét
Neuropszichológiai teszt az egyén verbális tanulási és memóriaképességének felmérésére
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Federal Emergency Management Agency

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201110046
  • EMW-2010-FP-00601 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FEMA Assistance to Firefighters Grant Program)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel