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Kognitives Training für Feuerwehrleute mit Tinnitus (FEMAICT)

7. Mai 2014 aktualisiert von: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Untersuchung der Auswirkungen des kognitiven Trainings für Feuerwehrleute mit Tinnitus

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob das Brain Fitness Program-Tinnitus die Wahrnehmung von Tinnitus beeinflusst und ob seine Anwendung die Wiederherstellung kognitiver Funktionen unterstützt, die durch Tinnitus beeinträchtigt werden können. Die Forscher hoffen, Bereiche des Gehirns besser zu verstehen, die mit Tinnitus in Verbindung stehen oder sich aufgrund von Tinnitus verändert haben. Die Ermittler hoffen auch zu sehen, ob das Brain Fitness Program-Tinnitus Veränderungen in jenen Bereichen des Gehirns beeinflusst, von denen die Ermittler glauben, dass sie von Tinnitus betroffen sein könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Pilotforschungsprojekts ist es, das Wissen über die Rolle von Aufmerksamkeit, Kontrolle und anderen kortikalen Netzwerken bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von störendem Tinnitus zu erweitern.

Die Ermittler haben drei spezifische Ziele. Stellen Sie zunächst fest, ob das Brain Fitness Program-Tinnitus die Tinnituswahrnehmung beeinflusst und die Wiederherstellung der kognitiven Funktionen unterstützt, die scheinbar durch den Tinnitus „entführt“ wurden. Brain Fitness Program-Tinnitus wurde entwickelt, um die kognitive Funktion zu verbessern, indem die Neuroplastizität des Gehirns aktiviert wird; Das Programm ist neuartig, nicht-invasiv und kostengünstig. Zweitens, stellen Sie bei Patienten mit störendem Tinnitus durch den Einsatz fortschrittlicher bildgebender Verfahren spezifische Defizite im Standardmodus, im Aufmerksamkeitssystem und im kognitiven Kontrollnetzwerk fest. Drittens: Beurteilen Sie, ob die Exposition gegenüber dem Brain Fitness Program-Tinnitus Veränderungen im Standardmodus, im Aufmerksamkeitssystem und in den Defiziten des kognitiven Kontrollnetzwerks beeinflusst.

Die Forscher werden ein randomisiertes klinisches Studiendesign bei einer Kohorte von Feuerwehrleuten im aktiven Dienst anwenden, die unter störendem Tinnitus leiden. Eine geplante Aufnahme von 40 Feuerwehrleuten mit Tinnitus in die klinische Studie wird eine ausreichende statistische Aussagekraft haben, um eine 17-Punkte-Änderung der Tinnitus Handicap Inventory-Scores zu erkennen. Darüber hinaus wird ein zuvor entwickeltes fcMRI-Protokoll verwendet, um die Gehirnaktivität in Regionen zu untersuchen, die mit freiwilliger, unfreiwilliger und exekutiver Aufmerksamkeitskontrolle bei 60 Feuerwehrleuten (40 Feuerwehrleute, die in die klinische Studie aufgenommen wurden, und 20 Feuerwehrleute ohne Tinnitus) in Verbindung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Sie müssen Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • Subjektiver, einseitiger oder beidseitiger, nicht pulsierender Tinnitus mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
  • Punktzahl 3, 4 oder 5 auf der globalen Störfaktorskala
  • Zugang zur ununterbrochenen Nutzung des Computers in einer ruhigen Umgebung für mindestens 1 Stunde pro Tag/5 Tage pro Woche für 2 Monate.
  • Seien Sie bereit, in einen der beiden Studienzweige randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Einnahme von Medikamenten gegen Depressionen, Angstzustände oder andere DSM-IV-Achse-1-Störungen
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas, das ausreicht, um für ≥ 30 Minuten einen Bewusstseinsverlust zu verursachen
  • Geschichte der Operation am Gehirn
  • Vorgeschichte von Klaustrophobie, die das Subjekt daran hindert, die MRT abzuschließen
  • Vorhandensein metallischer Implantate im Kopf- und oberen Halsbereich, die nicht MRT-kompatibel sind und die Verwendung von MRT verbieten würden
  • Patienten mit Herzschrittmachern, intrakardialen Leitungen, implantierten Medikamentenpumpen, implantierten Elektroden im Gehirn oder anderen Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  • Aktuell schwanger
  • Patienten mit einem akut oder chronisch instabilen Gesundheitszustand, der sie nach Ansicht des Prüfarztes von einer erfolgreichen Teilnahme an der Studie abhalten würde
  • Patienten mit einer aktiven Ohrerkrankung, die nach Meinung des PI weiter untersucht werden muss
  • Patienten mit depressiven Symptomen, nachgewiesen durch eine Punktzahl von 15 oder höher auf dem PHQ-9
  • Jede psychiatrische Komorbidität, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren kann
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder anderen neurologischen Erkrankungen
  • Gewicht über 350 Pfund
  • Unfähigkeit, 2 Stunden lang flach zu liegen
  • Aktive Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des PI die Studienergebnisse verfälscht oder den Probanden einem größeren Risiko aussetzt
  • Vorherige Nutzung des Posit Science Brain Fitness Program oder eines anderen kognitiven Trainingsprogramms (normal oder Tinnitus) im vergangenen Jahr
  • Patienten mit Hyperakusis (Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen) oder Misophonie (ungewöhnlich starke Reaktionen des vegetativen und limbischen Systems auf Geräusche)
  • Tinnitus im Zusammenhang mit Cochlea-Implantation, retrocochleärer Läsion, Morbus Meniere oder anderen bekannten anatomischen Läsionen des Ohrs oder Schläfenbeins
  • Tinnitus im Zusammenhang mit einem Arbeitsunfallanspruch oder einem noch anhängigen Rechtsstreit.
  • Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom, Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom oder anderen Krankheiten oder Störungen, die in die Kategorie der funktionellen somatischen Syndrome fallen. (Barsky und Borus 1999)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirn-Fitness-Programm - Tinnitus
Brain Fitness Program-Tinnitus wurde entwickelt, um die kognitive Funktion zu verbessern, indem die Neuroplastizität des Gehirns aktiviert wird; Das Programm ist neuartig, nicht-invasiv und kostengünstig.
Verhalten: Gehirn-Fitness-Programm - Tinnitus
Brain Fitness Program-Tinnitus wurde entwickelt, um die kognitive Funktion zu verbessern, indem die Neuroplastizität des Gehirns aktiviert wird; Das Programm ist neuartig, nicht-invasiv und kostengünstig.
Andere Namen:
  • Wissenschaft postulieren
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Das Subjekt wird keine Änderungen an seinem üblichen Tagesablauf vornehmen. Kein Eingriff. Wird alle Studienverfahren am Ende von 8 Wochen wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus-Handicap-Inventars gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Verwendung von Brain Fitness.
Zeitfenster: 8 Wochen.
Patientenbasierte Bewertungsskala des Tinnitus-Schweregrads
8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Baseline Tinnitus Bother Score 8 Wochen nach der Verwendung des Brain Fitness Programms.
Zeitfenster: 8 Wochen
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der verbalen Lern- und Gedächtnisfähigkeiten einer Person
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Federal Emergency Management Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201110046
  • EMW-2010-FP-00601 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FEMA Assistance to Firefighters Grant Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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