Treinamento Cognitivo para Bombeiros com Zumbido (FEMAICT)
Investigando o impacto do treinamento cognitivo para bombeiros com zumbido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto de pesquisa piloto é avançar no conhecimento sobre o papel da atenção, controle e outras redes corticais no desenvolvimento e manutenção do incômodo zumbido.
Os investigadores têm três objetivos específicos. Primeiro, determine se o Brain Fitness Program-Tinnitus afeta a percepção do zumbido e auxilia na recuperação de funções cognitivas aparentemente "roubadas" pelo zumbido. Brain Fitness Program-Tinnitus foi desenvolvido para melhorar a função cognitiva, envolvendo a neuroplasticidade do cérebro; o programa é novo, não invasivo e barato. Em segundo lugar, estabelecer déficits específicos de modo padrão, sistema de atenção e rede de controle cognitivo em pacientes com zumbido incômodo por meio do uso de técnicas avançadas de neuroimagem. Em terceiro lugar, avaliar se a exposição ao Brain Fitness Program-Tinnitus impacta mudanças no modo padrão, sistema de atenção e déficits da rede de controle cognitivo.
Os investigadores empregarão um projeto de ensaio clínico randomizado entre uma coorte de bombeiros da ativa que sofrem de zumbido incômodo. Uma inscrição planejada de 40 bombeiros com zumbido no ensaio clínico terá poder estatístico suficiente para detectar uma mudança de 17 pontos nas pontuações do Tinnitus Handicap Inventory. Além disso, um protocolo fcMRI previamente desenvolvido será usado para estudar a atividade cerebral em regiões associadas ao controle voluntário, involuntário e executivo da atenção em 60 bombeiros (40 bombeiros inscritos no ensaio clínico e 20 bombeiros sem zumbido).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- Homens e mulheres entre 20 e 65 anos
- Deve ser capaz de ler, escrever e entender inglês
- Zumbido subjetivo, unilateral ou bilateral, não pulsátil, com duração de 6 meses ou mais
- Pontuação de 3, 4 ou 5 na escala global de incômodo
- Ter acesso ao uso ininterrupto do computador em ambiente silencioso por no mínimo 1 hora por dia/5 dias por semana durante 2 meses.
- Esteja disposto a ser randomizado para qualquer braço do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicação para depressão, ansiedade ou outro transtorno DSM IV Eixo 1
- História de traumatismo craniano suficiente para causar perda de consciência por ≥30 minutos
- Histórico de cirurgia no cérebro
- Histórico de claustrofobia, que impedirá o sujeito de concluir a ressonância magnética
- Presença de implantes metálicos na cabeça e na região cervical superior que não são compatíveis com RM e proibiriam o uso de RM
- Pacientes com marcapassos cardíacos, linhas intracardíacas, bombas de medicação implantadas, eletrodos implantados no cérebro ou qualquer outra contraindicação para ressonância magnética
- Atualmente grávida
- Pacientes com uma condição médica instável aguda ou crônica que, na opinião do investigador, os impediria de participar com sucesso do estudo
- Pacientes com alguma doença ativa da orelha, que, na opinião do IP, precisa ser mais bem avaliada
- Pacientes com sintomas de depressão evidenciados por uma pontuação de 15 ou mais no PHQ-9
- Qualquer comorbidade psiquiátrica que possa complicar a interpretação dos resultados do estudo
- Histórico de transtorno convulsivo ou qualquer outra condição neurológica
- Peso acima de 350 libras
- Incapacidade de deitar por 2 horas
- Dependência ativa de álcool e/ou drogas ou histórico de dependência de álcool e/ou drogas no último ano
- Qualquer condição médica que, na opinião do PI, confunda os resultados do estudo ou coloque o sujeito em maior risco
- Uso prévio do programa Posit Science Brain Fitness, ou qualquer outro programa de treinamento cognitivo (regular ou zumbido) no último ano
- Pacientes com hiperacusia (hipersensibilidade a ruídos) ou misofonia (reações anormalmente fortes dos sistemas autônomo e límbico ao som)
- Zumbido relacionado a implante coclear, lesão retrococlear, doença de Meniere ou outras lesões anatômicas conhecidas da orelha ou osso temporal
- Zumbido relacionado a uma reivindicação de compensação do trabalhador ou evento relacionado a litígio que ainda está pendente.
- História de síndrome do intestino irritável, fibromialgia, síndrome de fadiga crônica ou outras doenças ou distúrbios que se enquadram na categoria de síndromes somáticas funcionais. (Barsky e Borus 1999)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Fitness Cerebral - Zumbido
Brain Fitness Program-Tinnitus foi desenvolvido para melhorar a função cognitiva, envolvendo a neuroplasticidade do cérebro; o programa é novo, não invasivo e barato.
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Brain Fitness Program-Tinnitus foi desenvolvido para melhorar a função cognitiva, envolvendo a neuroplasticidade do cérebro; o programa é novo, não invasivo e barato.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento
O sujeito não fará alterações em sua rotina diária habitual.
Nenhuma intervenção.
Irá repetir todos os procedimentos do estudo ao final de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no Tinnitus Handicap Inventory 8 semanas após o uso do Brain Fitness.
Prazo: 8 semanas.
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Escala de classificação baseada no paciente da gravidade do zumbido
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8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de incômodo do zumbido na linha de base 8 semanas após o uso do programa Brain Fitness.
Prazo: 8 semanas
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Teste neuropsicológico para avaliar a aprendizagem verbal e as habilidades de memória de um indivíduo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201110046
- EMW-2010-FP-00601 (Número de outro subsídio/financiamento: FEMA Assistance to Firefighters Grant Program)
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