Kognitiv trening for brannmenn med tinnitus (FEMAICT)
Undersøker virkningen av kognitiv trening for brannmenn med tinnitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette pilotforskningsprosjektet er å fremme kunnskap om rollen til oppmerksomhet, kontroll og andre kortikale nettverk i utvikling og vedlikehold av plagsom tinnitus.
Etterforskerne har tre spesifikke mål. Først må du finne ut om Brain Fitness Program-Tinnitus påvirker tinnitus-oppfatningen og hjelper til med å gjenopprette kognitive funksjoner som tilsynelatende er "highjacked" av tinnitus. Brain Fitness Program-Tinnitus ble utviklet for å forbedre kognitiv funksjon ved å engasjere hjernens nevroplastisitet; programmet er nytt, ikke-invasivt og rimelig. For det andre, etablere spesifikke standardmodus, oppmerksomhetssystem og kognitive kontrollnettverksmangler hos pasienter med plagsom tinnitus ved bruk av avanserte nevroimaging-teknikker. For det tredje, vurder om eksponering for Brain Fitness Program-Tinnitus påvirker endringer i standardmodus, oppmerksomhetssystem og kognitive kontrollnettverksmangler.
Etterforskerne vil bruke et randomisert klinisk studiedesign blant en gruppe aktive brannmenn som opplever plagsom tinnitus. En planlagt registrering av 40 brannmenn med tinnitus i den kliniske studien vil ha tilstrekkelig statistisk kraft til å oppdage en 17-punkts endring i Tinnitus Handicap Inventory score. I tillegg vil en tidligere utviklet fcMRI-protokoll bli brukt for å studere hjerneaktivitet i regioner assosiert med frivillig, ufrivillig og utøvende kontroll av oppmerksomhet hos 60 brannmenn (40 brannmenn registrert i den kliniske studien og 20 brannmenn uten tinnitus).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Menn og kvinner mellom 20 og 65 år
- Må kunne lese, skrive og forstå engelsk
- Subjektiv, ensidig eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus av 6 måneders varighet eller mer
- Poeng på 3, 4 eller 5 på Global Bothersome-skalaen
- Ha tilgang til uavbrutt bruk av datamaskin i stille omgivelser i minimum 1 time per dag/5 dager per uke i 2 måneder.
- Vær villig til å bli randomisert til begge deler av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden medisiner for depresjon, angst eller annen DSM IV Axis 1 lidelse
- Anamnese med hodetraumer tilstrekkelig til å forårsake bevissthetstap i ≥30 minutter
- Historie om operasjon i hjernen
- Historie med klaustrofobi, som vil forhindre at personen fullfører MR
- Tilstedeværelse av metalliske implantater i hodet og øvre livmorhalsregion som er ikke-MR-kompatible og som vil forby bruk av MR
- Pasienter med pacemakere, intrakardiale linjer, implanterte medisinpumper, implanterte elektroder i hjernen eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning
- For tiden gravid
- Pasienter med en akutt eller kronisk ustabil medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville hindre dem i å delta i studien.
- Pasienter med noen aktiv øresykdom, som etter PI mener må vurderes videre
- Pasienter med symptomer på depresjon som dokumentert ved en score på 15 eller høyere på PHQ-9
- Enhver psykiatrisk komorbiditet som kan komplisere tolkningen av studieresultater
- Historie med anfallsforstyrrelse eller annen nevrologisk tilstand
- Vekt over 350 pund
- Manglende evne til å ligge flatt i 2 timer
- Aktiv alkohol- og/eller narkotikaavhengighet eller historie med alkohol- og/eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste året
- Enhver medisinsk tilstand som, etter PIs mening, forvirrer studieresultater eller setter forsøkspersonen i større risiko
- Tidligere bruk av Posit Science Brain Fitness Program, eller et annet kognitivt treningsprogram (vanlig eller tinnitus) det siste året
- Pasienter med hyperakusis (overfølsomhet for støy) eller misofoni (unormalt sterke reaksjoner fra de autonome og limbiske systemene på lyd)
- Tinnitus relatert til cochleaimplantasjon, retrocochleær lesjon, Menières sykdom eller andre kjente anatomiske lesjoner i øret eller tinningbein
- Tinnitus relatert til et krav om kompensasjon for arbeideren eller rettstvistrelatert hendelse som fortsatt er under behandling.
- Historie med irritabel tarmsyndrom, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom eller andre sykdommer eller lidelser som faller inn under kategorien funksjonelle somatiske syndromer.(Barsky og Borus 1999)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brain Fitness Program - Tinnitus
Brain Fitness Program-Tinnitus ble utviklet for å forbedre kognitiv funksjon ved å engasjere hjernens nevroplastisitet; programmet er nytt, ikke-invasivt og rimelig.
|
Brain Fitness Program-Tinnitus ble utviklet for å forbedre kognitiv funksjon ved å engasjere hjernens nevroplastisitet; programmet er nytt, ikke-invasivt og rimelig.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Personen vil ikke gjøre noen endringer i sin vanlige daglige rutine.
Ingen inngrep.
Vil gjenta alle studieprosedyrer ved slutten av 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline i Tinnitus Handicap Inventory 8 uker etter Brain Fitness bruk.
Tidsramme: 8 uker.
|
Pasientbasert vurderingsskala for alvorlighetsgrad av tinnitus
|
8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline tinnitus plage-score 8 uker etter bruk av hjernetreningsprogram.
Tidsramme: 8 uker
|
Nevropsykologisk test for å vurdere en persons verbale lærings- og hukommelsesevner
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201110046
- EMW-2010-FP-00601 (Annet stipend/finansieringsnummer: FEMA Assistance to Firefighters Grant Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .