Kognitivní školení pro hasiče s tinnitem (FEMAICT)
Zkoumání dopadu kognitivního tréninku pro hasiče s tinnitem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto pilotního výzkumného projektu je rozšířit znalosti o úloze pozornosti, kontroly a dalších kortikálních sítí při rozvoji a udržování obtěžujícího tinnitu.
Vyšetřovatelé mají tři konkrétní cíle. Nejprve zjistěte, zda Brain Fitness Program-Tinnitus ovlivňuje vnímání tinnitu a napomáhá obnově kognitivních funkcí, které jsou tinnitem zjevně „přetížené“. Brain Fitness Program-Tinnitus byl vyvinut pro zlepšení kognitivních funkcí zapojením neuroplasticity mozku; program je nový, neinvazivní a levný. Za druhé, pomocí pokročilých neurozobrazovacích technik zaveďte specifický výchozí režim, systém pozornosti a kognitivní kontrolní sítě u pacientů s obtěžujícím tinnitem. Za třetí, posuďte, zda expozice programu Brain Fitness Program-Tinnitus ovlivňuje změny výchozího režimu, systému pozornosti a deficity kognitivní kontrolní sítě.
Vyšetřovatelé použijí návrh randomizované klinické studie mezi kohortou aktivních hasičů, kteří mají nepříjemný tinnitus. Plánované zařazení 40 hasičů s tinnitem do klinického hodnocení bude mít dostatečnou statistickou sílu k odhalení 17bodové změny ve skóre inventáře tinnitus Handicap Inventory. Kromě toho bude dříve vyvinutý protokol fcMRI použit ke studiu mozkové aktivity v oblastech spojených s dobrovolnou, nedobrovolnou a výkonnou kontrolou pozornosti u 60 hasičů (40 hasičů zařazených do klinické studie a 20 hasičů bez tinnitu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku od 20 do 65 let
- Musí umět číst, psát a rozumět anglicky
- Subjektivní, jednostranný nebo oboustranný, nepulzující tinnitus v trvání 6 měsíců nebo déle
- Skóre 3, 4 nebo 5 na globální obtěžující škále
- Mějte přístup k nepřerušovanému používání počítače v tichém prostředí po dobu minimálně 1 hodiny denně/5 dní v týdnu po dobu 2 měsíců.
- Buďte ochotni být randomizováni do obou větví studie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte léky na depresi, úzkost nebo jinou poruchu DSM IV osy 1
- Poranění hlavy v anamnéze dostatečné ke ztrátě vědomí po dobu ≥ 30 minut
- Historie operace mozku
- Anamnéza klaustrofobie, která zabrání subjektu v dokončení MRI
- Přítomnost kovových implantátů v hlavě a horní cervikální oblasti, které nejsou kompatibilní s MRI a znemožňují použití MRI
- Pacienti s kardiostimulátory, intrakardiálními liniemi, implantovanými lékovými pumpami, implantovanými elektrodami v mozku nebo jinými kontraindikacemi pro MRI vyšetření
- Momentálně těhotná
- Pacienti s akutním nebo chronickým nestabilním zdravotním stavem, který by jim podle názoru zkoušejícího bránil v úspěšné účasti ve studii
- Pacienti s jakýmkoli aktivním onemocněním uší, které je podle názoru PI nutné dále hodnotit
- Pacienti se symptomy deprese, o čemž svědčí skóre 15 nebo vyšší na PHQ-9
- Jakákoli psychiatrická komorbidita, která může zkomplikovat interpretaci výsledků studie
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo jakéhokoli jiného neurologického stavu
- Hmotnost přes 350 liber
- Neschopnost ležet 2 hodiny
- Aktivní závislost na alkoholu a/nebo drogách nebo anamnéza závislosti na alkoholu a/nebo drogách za poslední rok
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru PI zkresluje výsledky studie nebo vystavuje subjekt většímu riziku
- Předchozí použití programu Posit Science Brain Fitness Program nebo jakéhokoli jiného kognitivního tréninkového programu (pravidelného nebo tinnitu) v posledním roce
- Pacienti s hyperakuzí (přecitlivělost na zvuky) nebo misofonií (neobvykle silné reakce autonomního a limbického systému na zvuk)
- Tinnitus související s kochleární implantací, retrokochleární lézí, Meniérovou chorobou nebo jinými známými anatomickými lézemi ucha nebo spánkové kosti
- Tinnitus související s nárokem na odškodnění pracovníka nebo událostí související se soudním sporem, která stále probíhá.
- Anamnéza syndromu dráždivého tračníku, fibromyalgie, syndromu chronické únavy nebo jiných onemocnění nebo poruch, které spadají do kategorie funkčních somatických syndromů. (Barsky a Borus 1999)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brain Fitness Program - Tinnitus
Brain Fitness Program-Tinnitus byl vyvinut pro zlepšení kognitivních funkcí zapojením neuroplasticity mozku; program je nový, neinvazivní a levný.
|
Brain Fitness Program-Tinnitus byl vyvinut pro zlepšení kognitivních funkcí zapojením neuroplasticity mozku; program je nový, neinvazivní a levný.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Subjekt nebude provádět žádné změny ve své obvyklé denní rutině.
Žádný zásah.
Zopakuje všechny studijní postupy na konci 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři tinnitus Handicap Inventory 8 týdnů po použití Brain Fitness.
Časové okno: 8 týdnů.
|
Hodnotící stupnice závažnosti tinnitu na základě pacienta
|
8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výchozím skóre obtíží tinnitem 8 týdnů po použití programu Brain Fitness.
Časové okno: 8 týdnů
|
Neuropsychologický test k posouzení schopností jednotlivce verbálního učení a paměti
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201110046
- EMW-2010-FP-00601 (Jiné číslo grantu/financování: FEMA Assistance to Firefighters Grant Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .