Formazione cognitiva per vigili del fuoco con acufene (FEMAICT)
Indagare l'impatto della formazione cognitiva per i vigili del fuoco con acufene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto di ricerca pilota è far progredire le conoscenze sul ruolo dell'attenzione, del controllo e di altre reti corticali nello sviluppo e nel mantenimento del fastidioso acufene.
Gli investigatori hanno tre obiettivi specifici. In primo luogo, determinare se il Brain Fitness Program-Tinnitus influisce sulla percezione dell'acufene e aiuta il recupero delle funzioni cognitive apparentemente "sequestrate" dall'acufene. Brain Fitness Program-Tinnitus è stato sviluppato per migliorare la funzione cognitiva coinvolgendo la neuroplasticità del cervello; il programma è nuovo, non invasivo e poco costoso. In secondo luogo, stabilire specifiche modalità predefinite, sistema di attenzione e deficit della rete di controllo cognitivo nei pazienti con fastidiosi acufeni attraverso l'uso di tecniche avanzate di neuroimaging. In terzo luogo, valutare se l'esposizione al Brain Fitness Program-Tinnitus influisce sui cambiamenti nella modalità predefinita, nel sistema di attenzione e nei deficit della rete di controllo cognitivo.
Gli investigatori impiegheranno un progetto di sperimentazione clinica randomizzata tra una coorte di vigili del fuoco in servizio attivo che soffrono di fastidiosi acufeni. Un'arruolamento pianificato di 40 vigili del fuoco con acufene nella sperimentazione clinica avrà un potere statistico sufficiente per rilevare una variazione di 17 punti nei punteggi del Tinnitus Handicap Inventory. Inoltre, verrà utilizzato un protocollo fcMRI precedentemente sviluppato per studiare l'attività cerebrale nelle regioni associate al controllo volontario, involontario ed esecutivo dell'attenzione in 60 vigili del fuoco (40 vigili del fuoco arruolati nella sperimentazione clinica e 20 vigili del fuoco senza acufene).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato
- Uomini e donne di età compresa tra 20 e 65 anni
- Deve essere in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- Tinnito soggettivo, unilaterale o bilaterale, non pulsatile della durata di 6 mesi o superiore
- Punteggio di 3, 4 o 5 sulla scala Global Fastidioso
- Avere accesso all'uso ininterrotto del computer in un ambiente silenzioso per un minimo di 1 ora al giorno/5 giorni alla settimana per 2 mesi.
- Essere disposti a essere randomizzati in entrambi i bracci dello studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo farmaci per la depressione, l'ansia o altri disturbi dell'Asse 1 del DSM IV
- Storia di trauma cranico sufficiente a causare perdita di coscienza per ≥30 minuti
- Storia della chirurgia al cervello
- Storia di claustrofobia, che impedirà al soggetto di completare la risonanza magnetica
- Presenza di impianti metallici nella testa e nella regione cervicale superiore che non sono compatibili con la risonanza magnetica e ne proibirebbero l'uso
- Pazienti con pacemaker cardiaci, linee intracardiache, pompe per farmaci impiantate, elettrodi impiantati nel cervello o qualsiasi altra controindicazione per la scansione MRI
- Attualmente incinta
- Pazienti con una condizione medica instabile acuta o cronica, che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe loro di partecipare con successo allo studio
- Pazienti con qualsiasi malattia dell'orecchio attiva, che, a parere del PI, deve essere ulteriormente valutata
- Pazienti con sintomi di depressione come evidenziato da un punteggio di 15 o superiore sul PHQ-9
- Qualsiasi comorbilità psichiatrica che possa complicare l'interpretazione dei risultati dello studio
- Storia di disturbo convulsivo o qualsiasi altra condizione neurologica
- Peso oltre 350 libbre
- Incapacità di sdraiarsi per 2 ore
- Dipendenza attiva da alcol e/o droghe o storia di dipendenza da alcol e/o droghe nell'ultimo anno
- Qualsiasi condizione medica che, a parere del PI, confonde i risultati dello studio o pone il soggetto a maggior rischio
- Precedente utilizzo del programma Posit Science Brain Fitness o di qualsiasi altro programma di allenamento cognitivo (regolare o tinnito) nell'ultimo anno
- Pazienti con iperacusia (ipersensibilità ai rumori) o misofonia (reazioni anormalmente forti del sistema autonomo e limbico al suono)
- Tinnito correlato a impianto cocleare, lesione retrococleare, malattia di Meniere o altre lesioni anatomiche note dell'orecchio o dell'osso temporale
- Acufene correlato a una richiesta di risarcimento del lavoratore o a un evento relativo a un contenzioso ancora pendente.
- Storia di sindrome dell'intestino irritabile, fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico o altre malattie o disturbi che rientrano nella categoria delle sindromi somatiche funzionali. (Barsky e Borus 1999)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma Brain Fitness - Tinnito
Brain Fitness Program-Tinnitus è stato sviluppato per migliorare la funzione cognitiva coinvolgendo la neuroplasticità del cervello; il programma è nuovo, non invasivo e poco costoso.
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Brain Fitness Program-Tinnitus è stato sviluppato per migliorare la funzione cognitiva coinvolgendo la neuroplasticità del cervello; il programma è nuovo, non invasivo e poco costoso.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Il soggetto non apporterà modifiche alla sua normale routine quotidiana.
Nessun intervento.
Ripeterà tutte le procedure dello studio alla fine delle 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'Inventario per l'handicap degli acufeni a 8 settimane dopo l'uso di Brain Fitness.
Lasso di tempo: 8 settimane.
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Scala di valutazione basata sul paziente della gravità dell'acufene
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8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di disturbo da acufene al basale a 8 settimane dopo l'utilizzo del programma Brain Fitness.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Test neuropsicologico per valutare l'apprendimento verbale e le capacità di memoria di un individuo
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201110046
- EMW-2010-FP-00601 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FEMA Assistance to Firefighters Grant Program)
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