Hodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi na vakcínu proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) u dospělých, RSV-seropozitivních dětí a RSV-séronegativních kojenců a dětí

Kritéria zahrnutí pro dospělé:

• Dospělí muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 49 let
• V dobrém zdravotním stavu bez významného zdravotního onemocnění, nálezů fyzikálního vyšetření nebo významných laboratorních abnormalit v analýze moči, kompletním krevním obraze (CBC), alaninaminotransferáze (ALT) nebo kreatininu, jak stanoví studijní lékař, asistent lékaře nebo zdravotní sestra
• K dispozici po dobu studia
• Ochota zúčastnit se studie, o čemž svědčí podpis dokumentu s informovaným souhlasem
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod (např. antikoncepční pilulky, bránice a pěna, kondomy se spermicidem, Depo-Provera) do 28 dnů po očkování.

Kritéria vyloučení pro dospělé:

• Těhotná, podle pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) v moči
• Kojení
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií, včetně analýzy moči
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost osoby porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
• Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka studie nebo by osoba nemohla dodržet protokol
• Měl zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během 12 měsíců před vstupem do studia
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
• Historie splenektomie
• Současná diagnóza astmatu během 2 let před vstupem do studie
• Pozitivní enzymatická imunoanalýza (ELISA) a potvrzující testy Western blot na HIV-1
• Pozitivní ELISA a potvrzující imunoblotové testy na virus hepatitidy C (HCV)
• Pozitivní ELISA povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Abnormální analýza moči/pokles moči
• Známý syndrom imunodeficience
• Příjem krevních produktů (včetně imunoglobulinu) během 3 měsíců před vstupem do studie
• Současný kuřák neochotný přestat kouřit po dobu trvání studie
• Předchozí zařazení do studie vakcíny RSV
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
• Má profesní a/nebo osobní povinnosti, které zahrnují péči o děti mladší 59 měsíců nebo o jedince s oslabenou imunitou
• Systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg
• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35

Kritéria pro zařazení séropozitivních dětí:

• Zdravé děti ve věku 12 až 59 měsíců, jejichž rodič/zákonný zástupce rozumí a podepisuje informovaný souhlas se studií a souhlasí s aplikací vakcíny po podrobném vysvětlení studie
• Séropozitivní na RSV, definovaný titrem neutralizačních protilátek RSV v séru vyšším než 1:40
• Byla zkontrolována anamnéza osoby a osoba podstoupila fyzické vyšetření, které prokázalo, že je v dobrém zdravotním stavu
• K dispozici po dobu studia

Kritéria vyloučení pro séropozitivní děti:

• Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí, včetně pozitivního HIV testu matky v anamnéze, příjem imunosupresivní léčby včetně systémových kortikosteroidů nebo příjemců transplantace kostní dřeně/solidních orgánů (přijatelné jsou lokální steroidy, lokální antibiotika a lokální antimykotika)
• Závažné vrozené malformace, včetně vrozeného rozštěpu patra, cytogenetických abnormalit nebo závažných chronických poruch
• Předchozí imunizace vakcínou RSV
• Předchozí závažná nežádoucí příhoda (AE) spojená s vakcínou nebo anafylaktická reakce
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
• Onemocnění plic nebo srdce, včetně všech příhod sípání nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest. Mohou být zařazeni lidé s klinicky nevýznamnými srdečními abnormalitami nevyžadujícími žádnou léčbu. Mohou být zařazeni také lidé, kteří měli jednu epizodu sípání nebo dostávali bronchodilatační léčbu pro jednu epizodu onemocnění v prvním roce života, ale neměli žádné další epizody sípání nebo bronchodilatační léčbu po dobu alespoň 12 měsíců.
• Člen domácnosti, ve které je imunokompromitovaný jedinec nebo kojenci mladší 6 měsíců, jiný než účastník studie
• Navštěvuje denní péči s dětmi mladšími než 6 měsíců, jejichž rodič/opatrovník není schopen nebo ochoten přerušit péči o děti na 14 dní po očkování. Poznámka: Děti, které navštěvují zařízení, která oddělují děti podle věku a minimalizují možnosti přenosu viru přímým fyzickým nebo aerosolovým kontaktem, jsou přijatelné.

Kritéria pro zařazení pro séronegativní kojence a děti:

• Zdravé děti ve věku 6 až 24 měsíců, jejichž rodiče/opatrovníci rozumí a podepíší informovaný souhlas a souhlasí s podáním vakcíny po podrobném vysvětlení studie
• Séronegativní na protilátku RSV, definovaná titrem neutralizačních protilátek RSV v séru menším než 1:40 stanoveným během 30 dnů před inokulací
• Byla zkontrolována anamnéza osoby a osoba podstoupila fyzické vyšetření, které prokázalo, že je v dobrém zdravotním stavu
• K dispozici po dobu studia

Kritéria vyloučení pro séronegativní kojence a děti:

• Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí, včetně pozitivního HIV testu matky v anamnéze, příjem imunosupresivní léčby včetně systémových kortikosteroidů nebo příjemců transplantace kostní dřeně/solidních orgánů (přijatelné jsou lokální steroidy, lokální antibiotika a lokální antimykotika)
• Závažné vrozené malformace, včetně vrozeného rozštěpu patra, cytogenetických abnormalit nebo závažných chronických poruch
• Předchozí imunizace vakcínou RSV
• Předchozí závažná AE spojená s vakcínou nebo anafylaktická reakce
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
• Onemocnění plic nebo srdce, včetně všech příhod sípání nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest. Mohou být zařazeni lidé s klinicky nevýznamnými srdečními abnormalitami nevyžadujícími žádnou léčbu. Mohou být zařazeni také lidé, kteří měli jednu epizodu sípání nebo dostávali bronchodilatační léčbu pro jednu epizodu onemocnění v prvním roce života, ale neměli žádné další epizody sípání nebo bronchodilatační léčbu po dobu alespoň 12 měsíců.
• Člen domácnosti, ve které je imunokompromitovaný jedinec nebo kojenci mladší 6 měsíců, jiný než účastník studie
• Navštěvuje denní péči s dětmi mladšími 6 měsíců, jejichž rodič/opatrovník není schopen nebo ochoten přerušit péči o děti na 14 dní po očkování. Děti, které navštěvují zařízení, která oddělují děti podle věku a minimalizují možnosti přenosu viru přímým fyzickým nebo aerosolovým kontaktem, jsou přijatelné.

Kritéria dočasného vyloučení pro všechny účastníky:

Níže jsou uvedeny dočasné nebo samoomezující podmínky a po vyřešení může být osoba zapsána, pokud je jinak způsobilá. Je-li doba dočasného vyloučení delší než 56 dní u dospělých nebo více než 30 dní u dětí séronegativních na RSV, bude nutné danou osobu znovu vyšetřit. Je-li doba dočasného vyloučení u dětí séropozitivních na RSV delší než 56 dnů, bude nutné odebrat protilátky v séru před očkováním.

• Horečka (teplota v ústní dutině u dospělých vyšší nebo rovna 100,4 °F [38 °C] nebo rektální teplota u dětí vyšší nebo rovna 100,4 °F [38 °C]) nebo onemocnění horních cest dýchacích (rinorea, kašel nebo faryngitida ), nebo ucpaný nos dostatečně významný na to, aby narušil úspěšnou vakcinaci, nebo zánět středního ucha
• obdržel jakoukoli usmrcenou vakcínu nebo živou atenuovanou rotavirovou vakcínu během 2 týdnů před vstupem do studie, jakoukoli jinou živou vakcínu během 4 týdnů před vstupem do studie nebo gama globulin (nebo jiné protilátkové produkty) během 3 měsíců před vstupem do studie
• Obdržel jinou testovanou vakcínu nebo testovaný lék do 28 dnů od obdržení této testované RSV vakcíny
• Během 3 dnů před očkováním dostal antibiotika nebo systémovou nebo nosní steroidní terapii pro akutní onemocnění (jsou povoleny steroidní kožní krémy nebo lotiony a lokální antibiotika nebo antimykotické přípravky)
• Účastník kojenců nebo dětí dostal salicylát (aspirin) nebo produkty obsahující salicyláty během 1 měsíce před vstupem do studie
• Děti narozené v méně než 37. týdnu těhotenství a mladší než 1 rok