Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria a un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) in adulti, bambini sieropositivi per RSV e neonati e bambini sieronegativi per RSV

Criteri di inclusione per gli adulti:

• Maschi adulti e femmine non gravide e che non allattano dai 18 ai 49 anni
• In buona salute senza patologie mediche significative, risultati dell'esame obiettivo o anomalie di laboratorio significative nell'analisi delle urine, emocromo completo (CBC), alanina aminotransferasi (ALT) o creatinina, come determinato da un medico dello studio, assistente medico o infermiere
• Disponibile per tutta la durata dello studio
• - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere test di gravidanza sulle urine negativi e devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci (ad es. Pillole anticoncezionali, diaframma e schiuma, preservativi con spermicida, Depo-Provera) fino a 28 giorni dopo la vaccinazione

Criteri di esclusione per gli adulti:

• Incinta, come determinato da un test positivo per la gonadotropina corionica umana (beta-HCG) nelle urine
• Allattamento al seno
• Donne in età fertile che non sono disposte a praticare un efficace controllo delle nascite
• Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni o renali clinicamente significative mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità della persona di comprendere e cooperare con il protocollo di studio
• Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbero la persona incapace di rispettare il protocollo
• Ha avuto problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite durante i 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
• Storia di splenectomia
• - Diagnosi attuale di asma nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio
• Test di immunoassorbimento enzimatico positivo (ELISA) e test di conferma Western blot per HIV-1
• ELISA positivo e test immunoblot di conferma per il virus dell'epatite C (HCV)
• Antigene di superficie dell'epatite B ELISA positivo (HBsAg)
• Analisi delle urine anormale / tuffo nelle urine
• Sindrome da immunodeficienza nota
• Ricezione di emoderivati ​​(inclusa l'immunoglobulina) entro i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Fumatore attuale non disposto a smettere di fumare per tutta la durata dello studio
• Precedente arruolamento in uno studio sul vaccino RSV
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
• Ha responsabilità professionali e/o personali che comportano la cura di bambini di età inferiore ai 59 mesi o di individui immunodepressi
• Pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg
• Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 35

Criteri di inclusione per i bambini sieropositivi:

• Bambini sani di età compresa tra 12 e 59 mesi, il cui genitore/tutore comprende e firma il consenso informato dello studio e acconsente alla somministrazione del vaccino a seguito di una spiegazione dettagliata dello studio
• Sieropositivo per RSV, definito da un titolo sierico di anticorpi neutralizzanti RSV superiore a 1:40
• La storia della persona è stata esaminata e sono stati sottoposti a un esame fisico che indica che è in buona salute
• Disponibile per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione per bambini sieropositivi:

• Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche, inclusa la storia materna di test HIV positivo, che riceve una terapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi sistemici o riceventi trapianto di midollo osseo/organo solido (steroidi topici, antibiotici topici e farmaci antimicotici topici sono accettabili)
• Malformazioni congenite maggiori, tra cui palatoschisi congenita, anomalie citogenetiche o gravi disturbi cronici
• Precedente immunizzazione con un vaccino RSV
• Precedente evento avverso grave associato al vaccino (AE) o reazione anafilattica
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
• Malattie polmonari o cardiache, incluso qualsiasi evento di respiro sibilante o malattia reattiva delle vie aeree. Possono essere arruolate persone con anomalie cardiache clinicamente insignificanti che non richiedono alcun trattamento. Possono essere arruolate anche le persone che hanno avuto un episodio di respiro sibilante o hanno ricevuto una terapia con broncodilatatori per un singolo episodio di malattia nel primo anno di vita, ma che non hanno avuto ulteriori episodi di respiro sibilante o terapia con broncodilatatori per almeno 12 mesi.
• Membro di una famiglia che include un individuo immunocompromesso o bambini di età inferiore ai 6 mesi, diverso da un partecipante allo studio
• Frequenta l'asilo nido con bambini di età inferiore ai 6 mesi e il cui genitore/tutore non è in grado o non vuole sospendere l'asilo nido per 14 giorni dopo l'immunizzazione. Nota: sono accettabili i bambini che frequentano strutture che separano i bambini per età e riducono al minimo le opportunità di trasmissione del virus attraverso il contatto fisico diretto o con aerosol.

Criteri di inclusione per neonati e bambini sieronegativi:

• Bambini sani di età compresa tra 6 e 24 mesi i cui genitori/tutori possono comprendere e firmare il consenso informato e accettare la somministrazione del vaccino dopo una spiegazione dettagliata dello studio
• Sieronegativo per l'anticorpo RSV, definito dal titolo sierico di anticorpi neutralizzanti RSV inferiore a 1:40 determinato entro 30 giorni prima dell'inoculazione
• La storia della persona è stata esaminata e sono stati sottoposti a un esame fisico che indica che è in buona salute
• Disponibile per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione per neonati e bambini sieronegativi:

• Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche, inclusa la storia materna di test HIV positivo, che riceve una terapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi sistemici o riceventi trapianto di midollo osseo/organo solido (steroidi topici, antibiotici topici e farmaci antimicotici topici sono accettabili)
• Malformazioni congenite maggiori, tra cui palatoschisi congenita, anomalie citogenetiche o gravi disturbi cronici
• Precedente immunizzazione con un vaccino RSV
• Precedente grave evento avverso associato al vaccino o reazione anafilattica
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
• Malattie polmonari o cardiache, incluso qualsiasi evento di respiro sibilante o malattia reattiva delle vie aeree. Possono essere arruolate persone con anomalie cardiache clinicamente insignificanti che non richiedono alcun trattamento. Possono essere arruolate anche le persone che hanno avuto un episodio di respiro sibilante o hanno ricevuto una terapia con broncodilatatori per un singolo episodio di malattia nel primo anno di vita, ma che non hanno avuto ulteriori episodi di respiro sibilante o terapia con broncodilatatori per almeno 12 mesi.
• Membro di una famiglia che include un individuo immunocompromesso o bambini di età inferiore ai 6 mesi, diverso da un partecipante allo studio
• Frequenta l'asilo nido con bambini di età inferiore a 6 mesi e il cui genitore/tutore non è in grado o non vuole sospendere l'asilo nido per 14 giorni dopo l'immunizzazione. Sono accettabili i bambini che frequentano strutture che separano i bambini per età e riducono al minimo le opportunità di trasmissione del virus attraverso il contatto fisico diretto o con aerosol.

Criteri di esclusione temporanea per tutti i partecipanti:

Le seguenti sono condizioni temporanee o autolimitanti e, una volta risolte, la persona può essere iscritta, se diversamente idoneo. Se il periodo di esclusione temporanea è superiore a 56 giorni per gli adulti o superiore a 30 giorni per i bambini sieronegativi per RSV, la persona dovrà essere sottoposta a un nuovo screening. Se il periodo di esclusione temporanea è superiore a 56 giorni per i bambini sieropositivi all'RSV, sarà necessario raccogliere un anticorpo sierico pre-inoculazione.

• Febbre (temperatura orale dell'adulto maggiore o uguale a 38°C [100,4°F] o temperatura rettale pediatrica maggiore o uguale a 38°C [100,4°F]) o malattia delle vie respiratorie superiori (rinorrea, tosse o faringite ), o congestione nasale abbastanza significativa da interferire con il successo della vaccinazione, o otite media
• Ha ricevuto qualsiasi vaccino ucciso o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato entro le 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio, qualsiasi altro vaccino vivo entro le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o gammaglobuline (o altri prodotti anticorpali) entro i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Ha ricevuto un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale entro 28 giorni dalla ricezione di questo vaccino sperimentale RSV
• Ha ricevuto antibiotici o terapia steroidea sistemica o nasale per malattia acuta nei 3 giorni precedenti la vaccinazione (creme o lozioni steroidee per la pelle e antibiotici topici o preparati antimicotici sono consentiti)
• Il partecipante neonato o bambino ha ricevuto salicilato (aspirina) o prodotti contenenti salicilato entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
• Bambini nati a meno di 37 settimane di gestazione e meno di 1 anno di età