Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og immunresponsen til en respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine hos voksne, RSV-seropositive barn og RSV-seronegative spedbarn og barn

14. desember 2015 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til den rekombinante levende-attenuerte respiratoriske syncytiale virusvaksinen, RSV MEDI ΔM2-2 Lot RSV#002A, levert som nesedråper til voksne 18 til 49 år, RSV-seropositive barn 12 til 59 Måneder og RSV-seronegative spedbarn og barn i alderen 6 til 24 måneder

Humant respiratorisk syncytialvirus (RSV) er en vanlig årsak til sykdommer i øvre luftveier så vel som mer alvorlige sykdommer i nedre luftveier, inkludert bronkiolitt og lungebetennelse. RSV rammer nesten alle barn i løpet av de første 2 leveårene. Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunresponsen til RSV MEDI ΔM2-2-vaksinen blant voksne, RSV-seropositive barn og RSV-seronegative spedbarn og barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunresponsen til RSV MEDI ΔM2-2-vaksinen i de fire gruppene av deltakere. Studievaksinen vil bli evaluert hos voksne, hos RSV-seropositive barn, og i en dosevarierende studie i to grupper av RSV-seronegative spedbarn og barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • John Hopkins Center for Immunization Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for voksne:

  • Voksne menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 18 til 49 år
  • Ved god helse uten betydelig medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller betydelige laboratorieavvik ved urinanalyse, fullstendig blodtelling (CBC), alaninaminotransferase (ALT) eller kreatinin, som bestemt av en studielege, legeassistent eller sykepleier
  • Tilgjengelig så lenge studiet varer
  • Villig til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negative uringraviditetstester og må godta å bruke effektive p-piller (f.eks. p-piller, pessar og skum, kondomer med sæddrepende middel, Depo-Provera) inntil 28 dager etter vaksinasjon

Ekskluderingskriterier for voksne:

  • Gravid, bestemt av en positiv urin humant koriongonadotropin (beta-HCG) test
  • Amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere effektiv prevensjon
  • Bevis for klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom ved anamnese, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier, inkludert urinanalyse
  • Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker personens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen
  • Andre forhold som etter utforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i studien i fare eller gjøre personen ute av stand til å overholde protokollen
  • Har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de 12 månedene før studiestart
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
  • Historie om splenektomi
  • Gjeldende astmadiagnose innen 2 år før studiestart
  • Positiv enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA) og bekreftende Western blot-tester for HIV-1
  • Positiv ELISA og bekreftende immunoblot-tester for hepatitt C-virus (HCV)
  • Positivt ELISA hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Unormal urinanalyse/urindykk
  • Kjent immunsviktsyndrom
  • Mottak av blodprodukter (inkludert immunglobulin) innen 3 måneder før studiestart
  • Nåværende røyker som ikke er villig til å slutte å røyke i løpet av studien
  • Tidligere påmelding i en RSV-vaksinestudie
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
  • Har faglig og/eller personlig ansvar som involverer omsorg for barn yngre enn 59 måneder eller for immunsupprimerte individer
  • Systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35

Inkluderingskriterier for seropositive barn:

  • Friske barn i alderen 12 til 59 måneder, hvis foreldre/foresatte forstår og signerer det informerte samtykket til studien og godtar vaksineadministrasjon etter en detaljert forklaring av studien
  • Seropositiv for RSV, definert av serum RSV-nøytraliserende antistofftiter større enn 1:40
  • Personens historie har blitt gjennomgått og de har gjennomgått en fysisk undersøkelse som indikerer at han/hun er i god helse
  • Tilgjengelig så lenge studiet varer

Ekskluderingskriterier for seropositive barn:

  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner, inkludert mors historie med positiv HIV-test, mottar immunsuppressiv terapi inkludert systemiske kortikosteroider eller mottakere av benmarg/faste organtransplantasjoner (aktuelle steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale medisiner er akseptable)
  • Store medfødte misdannelser, inkludert medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser
  • Tidligere immunisering med RSV-vaksine
  • Tidligere alvorlig vaksine-assosiert bivirkning (AE) eller anafylaktisk reaksjon
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
  • Lunge- eller hjertesykdom, inkludert enhver hvesende pust eller reaktiv luftveissykdom. Personer med klinisk ubetydelige hjerteabnormaliteter som ikke krever behandling kan bli registrert. Personer som har hatt én episode med hvesing eller fått bronkodilatatorbehandling for en enkelt sykdomsepisode i det første leveåret, men som ikke har hatt ytterligere hvesende episoder eller bronkodilatatorbehandling på minst 12 måneder, kan også bli registrert.
  • Medlem av en husholdning som inkluderer et immunkompromittert individ eller spedbarn yngre enn 6 måneder, annet enn en studiedeltaker
  • Går i barnehage med spedbarn yngre enn 6 måneder, og hvis foreldre/foresatte ikke kan eller vil avbryte barnehagen i 14 dager etter vaksinasjon. Merk: barn som går på fasiliteter som skiller barn etter alder og minimerer mulighetene for overføring av virus gjennom direkte fysisk kontakt eller aerosolkontakt, er akseptable.

Inkluderingskriterier for seronegative spedbarn og barn:

  • Friske barn i alderen 6 til 24 måneder hvis foreldre/foresatte kan forstå og signere det informerte samtykket og godta vaksineadministrasjon etter detaljert forklaring av studien
  • Seronegativ for RSV-antistoff, definert av serum-RSV-nøytraliserende antistofftiter mindre enn 1:40 bestemt innen 30 dager før inokulering
  • Personens historie har blitt gjennomgått og de har gjennomgått en fysisk undersøkelse som indikerer at han/hun er i god helse
  • Tilgjengelig så lenge studiet varer

Ekskluderingskriterier for seronegative spedbarn og barn:

  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner, inkludert mors historie med positiv HIV-test, mottar immunsuppressiv terapi inkludert systemiske kortikosteroider eller mottakere av benmarg/faste organtransplantasjoner (aktuelle steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale medisiner er akseptable)
  • Store medfødte misdannelser, inkludert medfødt ganespalte, cytogenetiske abnormiteter eller alvorlige kroniske lidelser
  • Tidligere immunisering med RSV-vaksine
  • Tidligere alvorlig vaksine-assosiert AE eller anafylaktisk reaksjon
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
  • Lunge- eller hjertesykdom, inkludert enhver hvesende pust eller reaktiv luftveissykdom. Personer med klinisk ubetydelige hjerteabnormaliteter som ikke krever behandling kan bli registrert. Personer som har hatt én episode med hvesing eller fått bronkodilatatorbehandling for en enkelt sykdomsepisode i det første leveåret, men som ikke har hatt ytterligere hvesende episoder eller bronkodilatatorbehandling på minst 12 måneder, kan også bli registrert.
  • Medlem av en husholdning som inkluderer et immunkompromittert individ eller spedbarn yngre enn 6 måneder, annet enn en studiedeltaker
  • Går i barnehage med spedbarn under 6 måneder, og hvis foreldre/foresatte ikke kan eller vil suspendere barnehagen i 14 dager etter vaksinasjon. Barn som går på fasiliteter som skiller barn etter alder og minimerer mulighetene for overføring av virus gjennom direkte fysisk kontakt eller aerosolkontakt er akseptable.

Midlertidige eksklusjonskriterier for alle deltakere:

Følgende er midlertidige eller selvbegrensende forhold, og når de er løst, kan personen bli registrert, hvis ellers er kvalifisert. Hvis perioden med midlertidig ekskludering er mer enn 56 dager for voksne eller mer enn 30 dager for RSV-seronegative barn, må personen screenes på nytt. Hvis perioden med midlertidig ekskludering er mer enn 56 dager for RSV-seropositive barn, må et pre-inokulasjonsserumantistoff samles inn.

  • Feber (voksen oral temperatur høyere enn eller lik 38 °C] eller pediatrisk rektal temperatur over eller lik 100,4 °F [38 °C]), eller øvre luftveissykdom (rhinoré, hoste eller faryngitt ), eller tett nese som er betydelig nok til å forstyrre vellykket vaksinasjon, eller mellomørebetennelse
  • Har mottatt en drept vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 2 uker før studiestart, enhver annen levende vaksine innen 4 uker før studiestart, eller gammaglobulin (eller andre antistoffprodukter) innen 3 måneder før studiestart
  • Har mottatt en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager etter å ha mottatt denne undersøkelses-RSV-vaksinen
  • Har mottatt antibiotika eller systemisk eller nasal steroidbehandling for akutt sykdom innen 3 dager før vaksinasjon (steroide hudkremer eller lotioner og aktuelle antibiotika eller soppdrepende preparater er tillatt)
  • Spedbarn eller barn som deltar har mottatt salisylat (aspirin) eller salisylatholdige produkter innen 1 måned før studiestart
  • Spedbarn født under 37 ukers svangerskap og under 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne: Vaksine (gruppe 1)
Voksne deltakere vil motta én dose av 10^6 RSV MEDI ΔM2-2-vaksinen intranasalt.
Biologisk: RSV MEDI ΔM2-2 vaksine
Gis intranasalt én gang ved et baseline studiebesøk, i en dose på 10^5 eller 10^6 plakkdannende enheter (PFU), avhengig av studiearm.
Eksperimentell: Seropositive barn: vaksine (gruppe 2)
Seropositive barn vil få én dose av 10^6 RSV MEDI ΔM2-2-vaksinen intranasalt.
Biologisk: RSV MEDI ΔM2-2 vaksine
Gis intranasalt én gang ved et baseline studiebesøk, i en dose på 10^5 eller 10^6 plakkdannende enheter (PFU), avhengig av studiearm.
Placebo komparator: Seropositive barn: placebovaksine (gruppe 2)
Seropositive barn vil få én dose av placebovaksinen intranasalt.
Biologisk: Placebo vaksine
Gis intranasalt én gang ved et baseline studiebesøk
Eksperimentell: Seronegative spedbarn og barn: vaksine (gruppe 3)
Seronegative spedbarn og barn vil få én dose av 10^5 RSV MEDI ΔM2-2-vaksinen intranasalt.
Biologisk: RSV MEDI ΔM2-2 vaksine
Gis intranasalt én gang ved et baseline studiebesøk, i en dose på 10^5 eller 10^6 plakkdannende enheter (PFU), avhengig av studiearm.
Placebo komparator: Seronegative spedbarn og barn: placebovaksine (gruppe 3)
Seronegative spedbarn og barn vil få én dose av placebovaksinen intranasalt.
Biologisk: Placebo vaksine
Gis intranasalt én gang ved et baseline studiebesøk
Eksperimentell: Seronegative spedbarn og barn: vaksine (gruppe 4)
Seronegative spedbarn og barn vil få én dose av 10^6 RSV MEDI ΔM2-2-vaksinen intranasalt.
Biologisk: RSV MEDI ΔM2-2 vaksine
Gis intranasalt én gang ved et baseline studiebesøk, i en dose på 10^5 eller 10^6 plakkdannende enheter (PFU), avhengig av studiearm.
Placebo komparator: Seronegative spedbarn og barn: placebovaksine (gruppe 4)
Seronegative spedbarn og barn vil få én dose av placebovaksinen intranasalt.
Biologisk: Placebo vaksine
Gis intranasalt én gang ved et baseline studiebesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppsummer frekvensen av forespurte bivirkninger (AE) og andre AE
Tidsramme: Målt til og med dag 28 for voksne og seropositive barn og til og med dag 56 for seronegative spedbarn og barn
Målt til og med dag 28 for voksne og seropositive barn og til og med dag 56 for seronegative spedbarn og barn
List opp de individuelle klinisk etterspurte bivirkningene og andre bivirkningene, gradert etter alvorlighetsgrad. Disse vil bli vist i tabellformat og stratifisert etter gruppe.
Tidsramme: Målt til og med dag 28 for voksne og seropositive barn og til og med dag 56 for seronegative spedbarn og barn
Målt til og med dag 28 for voksne og seropositive barn og til og med dag 56 for seronegative spedbarn og barn
Der det er hensiktsmessig, vil kjikvadrat eller Fishers eksakte test bli brukt for å bestemme signifikante forskjeller mellom grupper
Tidsramme: Målt til og med dag 28 for voksne og seropositive barn og til og med dag 56 for seronegative spedbarn og barn
Målt til og med dag 28 for voksne og seropositive barn og til og med dag 56 for seronegative spedbarn og barn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Liste topptiteren og varigheten av virusutskillelsen av hver enkelt deltaker. Data vil bli vist i tabellformat. Gjennomsnittlig topptiter og gjennomsnittlig varighet av utskillelse vil bli beregnet.
Tidsramme: Målt til og med dag 28 for voksne og seropositive barn og til og med dag 56 for seronegative spedbarn og barn
Målt til og med dag 28 for voksne og seropositive barn og til og med dag 56 for seronegative spedbarn og barn
List opp RSV-antistofftiter før og etter vaksinasjon for hver enkelt deltaker. Data vil bli vist i tabellformat. Gjennomsnittlige antistofftitere vil bli bestemt.
Tidsramme: Målt til og med dag 28 for voksne og seropositive barn og til og med dag 56 for seronegative spedbarn og barn
Målt til og med dag 28 for voksne og seropositive barn og til og med dag 56 for seronegative spedbarn og barn
Bestem infeksjonsevnen til vaksinen, definert som andelen av vaksinerte som enten avla vaksinevirus og/eller hadde en fire ganger eller større økning i serumantistofftiter etter vaksinasjon
Tidsramme: Målt til og med dag 28 for voksne og seropositive barn og til og med dag 56 for seronegative spedbarn og barn
Målt til og med dag 28 for voksne og seropositive barn og til og med dag 56 for seronegative spedbarn og barn
Der det er hensiktsmessig, vil Mann-Whitney U-testen eller Tukey-Kramer-multippelsammenligning etter-testen bli brukt for å bestemme signifikante forskjeller mellom grupper
Tidsramme: Målt til og med dag 28 for voksne og seropositive barn og til og med dag 56 for seronegative spedbarn og barn
Målt til og med dag 28 for voksne og seropositive barn og til og med dag 56 for seronegative spedbarn og barn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIR 275

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere