Évaluation de l'innocuité et de la réponse immunitaire à un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes, les enfants séropositifs pour le VRS et les nourrissons et les enfants séronégatifs pour le VRS

Critères d'inclusion pour les adultes :

• Hommes adultes et femmes non enceintes et non allaitantes de 18 à 49 ans
• En bonne santé sans maladie médicale importante, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire importantes dans l'analyse d'urine, la numération globulaire complète (CBC), l'alanine aminotransférase (ALT) ou la créatinine, tel que déterminé par un médecin de l'étude, un assistant médical ou une infirmière praticienne
• Disponible pendant toute la durée de l'étude
• Volonté de participer à l'étude comme en témoigne la signature du document de consentement éclairé
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse urinaires négatifs et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces (par exemple, pilules contraceptives, diaphragme et mousse, préservatifs avec spermicide, Depo-Provera) jusqu'à 28 jours après la vaccination

Critères d'exclusion pour les adultes :

• Enceinte, déterminée par un test urinaire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG)
• Allaitement maternel
• Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer une contraception efficace
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire, y compris l'analyse d'urine
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité de la personne à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude
• Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'étude ou rendrait la personne incapable de se conformer au protocole
• A eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude
• Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
• Antécédents de splénectomie
• Diagnostic actuel d'asthme dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude
• Test immuno-enzymatique positif (ELISA) et tests Western blot de confirmation pour le VIH-1
• Tests ELISA positifs et immunoblot de confirmation pour le virus de l'hépatite C (VHC)
• Antigène de surface de l'hépatite B ELISA positif (HBsAg)
• Analyse d'urine/bain d'urine anormal
• Syndrome d'immunodéficience connu
• Réception de produits sanguins (y compris les immunoglobulines) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
• Fumeur actuel ne souhaitant pas arrêter de fumer pendant la durée de l'étude
• Inscription antérieure à une étude sur le vaccin contre le VRS
• Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
• A des responsabilités professionnelles et/ou personnelles impliquant la prise en charge d'enfants de moins de 59 mois ou de personnes immunodéprimées
• Pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35

Critères d'inclusion pour les enfants séropositifs :

• Enfants en bonne santé âgés de 12 à 59 mois, dont le parent/tuteur comprend et signe le consentement éclairé de l'étude et accepte l'administration du vaccin après une explication détaillée de l'étude
• Séropositif pour le VRS, défini par un titre sérique d'anticorps neutralisant le VRS supérieur à 1:40
• L'histoire de la personne a été examinée et elle a subi un examen physique indiquant qu'elle est en bonne santé
• Disponible pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion pour les enfants séropositifs :

• Altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris les antécédents maternels de test VIH positif, recevant un traitement immunosuppresseur, y compris des corticostéroïdes systémiques ou des receveurs de greffe de moelle osseuse/d'organe solide (les stéroïdes topiques, les antibiotiques topiques et les médicaments antifongiques topiques sont acceptables)
• Malformations congénitales majeures, y compris fente palatine congénitale, anomalies cytogénétiques ou troubles chroniques graves
• Immunisation antérieure avec un vaccin contre le VRS
• Antécédent d'événement indésirable (EI) grave associé au vaccin ou de réaction anaphylactique
• Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
• Maladie pulmonaire ou cardiaque, y compris tout événement de respiration sifflante ou maladie réactive des voies respiratoires. Les personnes présentant des anomalies cardiaques cliniquement insignifiantes ne nécessitant aucun traitement peuvent être inscrites. Les personnes qui ont eu un épisode de respiration sifflante ou qui ont reçu un traitement bronchodilatateur pour un seul épisode de maladie au cours de la première année de vie mais qui n'ont pas eu d'épisodes supplémentaires de respiration sifflante ou de traitement bronchodilatateur pendant au moins 12 mois peuvent également être inscrites.
• Membre d'un ménage qui comprend une personne immunodéprimée ou des nourrissons de moins de 6 mois, autre qu'un participant à l'étude
• Fréquente la garderie avec des nourrissons de moins de 6 mois et dont le parent/tuteur ne peut ou ne veut suspendre la garderie pendant 14 jours après la vaccination. Remarque : les enfants qui fréquentent des établissements qui séparent les enfants par âge et minimisent les possibilités de transmission du virus par contact physique direct ou par aérosol sont acceptables.

Critères d'inclusion pour les nourrissons et les enfants séronégatifs :

• Enfants en bonne santé âgés de 6 à 24 mois dont les parents/tuteurs peuvent comprendre et signer le consentement éclairé et accepter l'administration du vaccin après une explication détaillée de l'étude
• Séronégatif pour l'anticorps anti-VRS, défini par un titre sérique d'anticorps neutralisant le VRS inférieur à 1:40 déterminé dans les 30 jours précédant l'inoculation
• L'histoire de la personne a été examinée et elle a subi un examen physique indiquant qu'elle est en bonne santé
• Disponible pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion pour les nourrissons et les enfants séronégatifs :

• Altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris les antécédents maternels de test VIH positif, recevant un traitement immunosuppresseur, y compris des corticostéroïdes systémiques ou des receveurs de greffe de moelle osseuse/d'organe solide (les stéroïdes topiques, les antibiotiques topiques et les médicaments antifongiques topiques sont acceptables)
• Malformations congénitales majeures, y compris fente palatine congénitale, anomalies cytogénétiques ou troubles chroniques graves
• Immunisation antérieure avec un vaccin contre le VRS
• Antécédent d'EI grave associé au vaccin ou de réaction anaphylactique
• Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
• Maladie pulmonaire ou cardiaque, y compris tout événement de respiration sifflante ou maladie réactive des voies respiratoires. Les personnes présentant des anomalies cardiaques cliniquement insignifiantes ne nécessitant aucun traitement peuvent être inscrites. Les personnes qui ont eu un épisode de respiration sifflante ou qui ont reçu un traitement bronchodilatateur pour un seul épisode de maladie au cours de la première année de vie mais qui n'ont pas eu d'épisodes supplémentaires de respiration sifflante ou de traitement bronchodilatateur pendant au moins 12 mois peuvent également être inscrites.
• Membre d'un ménage qui comprend une personne immunodéprimée ou des nourrissons de moins de 6 mois, autre qu'un participant à l'étude
• Fréquente la garderie avec des nourrissons de moins de 6 mois et dont le parent/tuteur ne peut ou ne veut suspendre la garderie pendant 14 jours après la vaccination. Les enfants qui fréquentent des établissements qui séparent les enfants par âge et minimisent les possibilités de transmission du virus par contact physique direct ou par aérosol sont acceptables.

Critères d'exclusion temporaire pour tous les participants :

Les conditions suivantes sont temporaires ou auto-limitatives et, une fois résolues, la personne peut être inscrite, si elle est autrement éligible. Si la période d'exclusion temporaire est supérieure à 56 jours pour les adultes ou supérieure à 30 jours pour les enfants séronégatifs au VRS, la personne devra être redépistée. Si la période d'exclusion temporaire est supérieure à 56 jours pour les enfants séropositifs au VRS, un anticorps sérique pré-inoculation devra être prélevé.

• Fièvre (température buccale chez l'adulte supérieure ou égale à 100,4 °F [38 °C] ou température rectale pédiatrique supérieure ou égale à 100,4 °F [38 °C]), ou maladie des voies respiratoires supérieures (rhinorrhée, toux ou pharyngite ), ou une congestion nasale suffisamment importante pour interférer avec une vaccination réussie, ou une otite moyenne
• A reçu un vaccin tué ou un vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude, tout autre vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, ou de la gamma globuline (ou d'autres produits d'anticorps) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
• A reçu un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 28 jours suivant la réception de ce vaccin expérimental contre le VRS
• A reçu des antibiotiques ou une thérapie stéroïdienne systémique ou nasale pour une maladie aiguë dans les 3 jours précédant la vaccination (les crèmes ou lotions stéroïdiennes pour la peau et les antibiotiques topiques ou les préparations antifongiques sont autorisés)
• Le nourrisson ou l'enfant participant a reçu du salicylate (aspirine) ou des produits contenant du salicylate dans le mois précédant l'entrée à l'étude
• Nourrissons nés à moins de 37 semaines de gestation et âgés de moins d'un an