Evaluación de la seguridad y la respuesta inmunitaria a una vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV) en adultos, niños seropositivos para RSV y lactantes y niños seronegativos para RSV

Criterios de inclusión para adultos:

• Hombres adultos y mujeres no embarazadas y no lactantes de 18 a 49 años
• Gozar de buena salud sin enfermedades médicas significativas, hallazgos del examen físico o anomalías de laboratorio significativas en el análisis de orina, hemograma completo (CBC), alanina aminotransferasa (ALT) o creatinina, según lo determine un médico del estudio, un asistente médico o una enfermera practicante
• Disponible durante la duración del estudio.
• Disposición a participar en el estudio como se evidencia mediante la firma del documento de consentimiento informado
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener pruebas de embarazo en orina negativas y deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos (por ejemplo, píldoras anticonceptivas, diafragma y espuma, condones con espermicida, Depo-Provera) hasta 28 días después de la vacunación.

Criterios de exclusión para adultos:

• Embarazada, determinada por una prueba de gonadotropina coriónica humana (beta-HCG) en orina positiva
• Amamantamiento
• Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a practicar un control de la natalidad efectivo
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
• Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad de la persona para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el estudio o haría que la persona no pudiera cumplir con el protocolo
• Ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Historia de la esplenectomía
• Diagnóstico actual de asma dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio
• Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) positivo y pruebas de Western blot confirmatorias para VIH-1
• ELISA positivo y pruebas de inmunotransferencia confirmatoria para el virus de la hepatitis C (VHC)
• Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo por ELISA
• Análisis de orina anormal/inmersión de orina
• Síndrome de inmunodeficiencia conocido
• Recepción de hemoderivados (incluida la inmunoglobulina) en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
• Fumador actual que no desea dejar de fumar durante la duración del estudio
• Inscripción previa en un estudio de vacuna RSV
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
• Tiene responsabilidades profesionales y/o personales que involucran el cuidado de niños menores de 59 meses de edad o de personas inmunodeprimidas
• Presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg
• Índice de masa corporal (IMC) superior a 35

Criterios de inclusión para niños seropositivos:

• Niños sanos de 12 a 59 meses de edad, cuyos padres/tutores comprendan y firmen el consentimiento informado del estudio y estén de acuerdo con la administración de la vacuna luego de una explicación detallada del estudio
• Seropositivo para RSV, definido por un título sérico de anticuerpos neutralizantes de RSV superior a 1:40
• Se ha revisado el historial de la persona y se le ha realizado un examen físico que indica que goza de buena salud.
• Disponible durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión para niños seropositivos:

• Deterioro conocido o sospechado de las funciones inmunológicas, incluidos los antecedentes maternos de prueba de VIH positiva, que reciben terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos o los receptores de trasplante de órganos sólidos/médula ósea (los esteroides tópicos, los antibióticos tópicos y los medicamentos antimicóticos tópicos son aceptables)
• Malformaciones congénitas importantes, incluido el paladar hendido congénito, anomalías citogenéticas o trastornos crónicos graves
• Inmunización previa con una vacuna RSV
• Evento adverso (AA) grave asociado a la vacuna previo o reacción anafiláctica
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
• Enfermedad pulmonar o cardíaca, incluido cualquier episodio de sibilancias o enfermedad reactiva de las vías respiratorias. Se pueden inscribir personas con anomalías cardíacas clínicamente insignificantes que no requieran tratamiento. Las personas que tuvieron un episodio de sibilancias o recibieron terapia broncodilatadora por un solo episodio de enfermedad en el primer año de vida pero que no han tenido episodios adicionales de sibilancias o terapia broncodilatadora durante al menos 12 meses también pueden inscribirse.
• Miembro de un hogar que incluye una persona inmunocomprometida o bebés menores de 6 meses de edad, que no sea un participante del estudio
• Asiste a la guardería con bebés menores de 6 meses de edad y cuyo padre/tutor no puede o no quiere suspender la guardería durante 14 días después de la vacunación. Nota: los niños que asisten a instalaciones que separan a los niños por edad y minimizan las oportunidades de transmisión del virus a través del contacto físico directo o por aerosol son aceptables.

Criterios de inclusión para bebés y niños seronegativos:

• Niños sanos de 6 a 24 meses de edad cuyos padres/tutores puedan entender y firmar el consentimiento informado y estar de acuerdo con la administración de la vacuna después de una explicación detallada del estudio
• Seronegativo para anticuerpos RSV, definido por un título de anticuerpos neutralizantes de RSV en suero inferior a 1:40 determinado dentro de los 30 días anteriores a la inoculación
• Se ha revisado el historial de la persona y se le ha realizado un examen físico que indica que goza de buena salud.
• Disponible durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión para bebés y niños seronegativos:

• Deterioro conocido o sospechado de las funciones inmunológicas, incluidos los antecedentes maternos de prueba de VIH positiva, que reciben terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos o los receptores de trasplante de órganos sólidos/médula ósea (los esteroides tópicos, los antibióticos tópicos y los medicamentos antimicóticos tópicos son aceptables)
• Malformaciones congénitas importantes, incluido el paladar hendido congénito, anomalías citogenéticas o trastornos crónicos graves
• Inmunización previa con una vacuna RSV
• EA previo grave asociado a la vacuna o reacción anafiláctica
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
• Enfermedad pulmonar o cardíaca, incluido cualquier episodio de sibilancias o enfermedad reactiva de las vías respiratorias. Se pueden inscribir personas con anomalías cardíacas clínicamente insignificantes que no requieran tratamiento. Las personas que tuvieron un episodio de sibilancias o recibieron terapia broncodilatadora por un solo episodio de enfermedad en el primer año de vida pero que no han tenido episodios adicionales de sibilancias o terapia broncodilatadora durante al menos 12 meses también pueden inscribirse.
• Miembro de un hogar que incluye una persona inmunocomprometida o bebés menores de 6 meses de edad, que no sea un participante del estudio
• Asiste a la guardería con bebés menores de 6 meses de edad y cuyo padre/tutor no puede o no quiere suspender la guardería durante 14 días después de la vacunación. Los niños que asisten a instalaciones que separan a los niños por edad y minimizan las oportunidades de transmisión del virus a través del contacto físico directo o por aerosol son aceptables.

Criterios de exclusión temporal para todos los participantes:

Las siguientes son condiciones temporales o autolimitadas y, una vez resueltas, la persona puede inscribirse, si es elegible de otra manera. Si el período de exclusión temporal es más de 56 días para adultos o más de 30 días para niños RSV seronegativos, la persona deberá volver a hacerse la prueba. Si el período de exclusión temporal es de más de 56 días para los niños seropositivos para VRS, será necesario recolectar un anticuerpo sérico previo a la inoculación.

• Fiebre (temperatura oral en adultos mayor o igual a 38 °C [100,4 °F] o temperatura rectal pediátrica mayor o igual a 38 °C [100,4 °F]) o enfermedad de las vías respiratorias superiores (rinorrea, tos o faringitis ), o congestión nasal lo suficientemente significativa como para interferir con una vacunación exitosa, u otitis media
• Ha recibido alguna vacuna muerta o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio, cualquier otra vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, o gammaglobulina (u otros productos de anticuerpos) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
• Ha recibido otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 28 días de haber recibido esta vacuna contra el RSV en investigación
• Ha recibido antibióticos o terapia con esteroides sistémicos o nasales para una enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a la vacunación (se permiten cremas o lociones para la piel con esteroides y antibióticos tópicos o preparaciones antifúngicas)
• El bebé o niño participante ha recibido salicilato (aspirina) o productos que contienen salicilato en el mes anterior al ingreso al estudio
• Bebés nacidos con menos de 37 semanas de gestación y menos de 1 año de edad