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评估成人、RSV 血清阳性儿童和 RSV 血清阴性婴儿和儿童对呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗的安全性和免疫反应

2015年12月14日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

重组减毒活呼吸道合胞病毒疫苗的安全性和免疫原性的 I 期研究，RSV MEDI ΔM2-2 批号 RSV#002A，以滴鼻剂的形式提供给 18 至 49 岁的成人和 12 至 59 岁的 RSV 血清阳性儿童月龄和 RSV 血清反应阴性的婴儿和 6 至 24 个月大的儿童

人呼吸道合胞病毒 (RSV) 是上呼吸道疾病以及更严重的下呼吸道疾病（包括细支气管炎和肺炎）的常见原因。 RSV 影响几乎所有 2 岁以内的儿童。 本研究将评估成人、RSV 血清阳性儿童和 RSV 血清阴性婴儿和儿童对 RSV MEDI ΔM2-2 疫苗的安全性和免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 RSV MEDI ΔM2-2 疫苗在四组参与者中的安全性和免疫反应。 该研究疫苗将在成人、RSV 血清阳性儿童中进行评估，并在两组 RSV 血清阴性婴儿和儿童中进行剂量范围研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • John Hopkins Center for Immunization Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

成人纳入标准：

  • 18 至 49 岁的成年男性和未怀孕、未哺乳的女性
  • 健康状况良好，无重大疾病、体格检查结果或尿液分析、全血细胞计数 (CBC)、谷丙转氨酶 (ALT) 或肌酐的显着实验室异常，由研究医师、医师助理或执业护士确定
  • 在研究期间可用
  • 通过签署知情同意书证明愿意参与研究
  • 有生育能力的女性参与者的尿妊娠试验必须为阴性，并且必须同意在接种疫苗后 28 天内使用有效的避孕方法（例如，避孕药、隔膜和泡沫、含有杀精剂的避孕套、Depo-Provera）

成人排除标准：

  • 怀孕，由阳性尿液人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 测试确定
  • 哺乳
  • 不愿采取有效节育措施的育龄女性
  • 通过病史、身体检查和/或实验室研究，包括尿液分析，有临床意义的神经、心脏、肺、肝、风湿病、自身免疫或肾脏疾病的证据
  • 研究者认为影响受试者理解和配合研究方案能力的行为、认知或精神疾病
  • 研究者认为会危及研究参与者的安全或权利或使该人无法遵守方案的其他情况
  • 在进入研究前的 12 个月内因酒精或非法药物使用而出现医疗、职业或家庭问题
  • 严重过敏反应或过敏反应的历史
  • 脾切除史
  • 进入研究前 2 年内的当前哮喘诊断
  • 阳性酶联免疫吸附试验 (ELISA) 和 HIV-1 验证性蛋白质印迹试验
  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性 ELISA 和确证性免疫印迹试验
  • ELISA 阳性乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)
  • 异常尿液分析/尿浸
  • 已知的免疫缺陷综合症
  • 进入研究前 3 个月内收到血液制品（包括免疫球蛋白）
  • 当前吸烟者不愿意在研究期间戒烟
  • 以前参加过 RSV 疫苗研究
  • 已知对任何疫苗成分过敏
  • 具有涉及照顾 59 个月以下儿童或免疫抑制个体的专业和/或个人责任
  • 收缩压大于 140 毫米汞柱或舒张压大于 90 毫米汞柱
  • 体重指数 (BMI) 大于 35

血清阳性儿童的纳入标准：

  • 12 至 59 个月大的健康儿童，其父母/监护人了解并签署研究知情同意书，并同意在对研究进行详细解释后接种疫苗
  • RSV 血清阳性，定义为血清 RSV 中和抗体滴度大于 1:40
  • 人的病史已经过审查，他们已经接受了身体检查，表明他/她身体健康
  • 在研究期间可用

血清阳性儿童的排除标准：

  • 已知或疑似免疫功能受损，包括母体 HIV 检测呈阳性、接受免疫抑制治疗（包括全身性皮质类固醇）或接受骨髓/实体器官移植（局部类固醇、局部抗生素和局部抗真菌药物可接受）
  • 主要的先天性畸形，包括先天性腭裂、细胞遗传学异常或严重的慢性疾病
  • 以前用 RSV 疫苗免疫
  • 既往严重的疫苗相关不良事件 (AE) 或过敏反应
  • 已知对任何疫苗成分过敏
  • 肺部或心脏病，包括任何喘息事件或反应性气道疾病。 可以招募临床上不显着的心脏异常不需要治疗的人。 曾有过一次喘息发作或在出生后第一年因一次疾病发作接受过支气管扩张剂治疗但至少 12 个月内没有任何额外的喘息发作或支气管扩张剂治疗的人也可以入组。
  • 包括免疫功能低下者或 6 个月以下婴儿的家庭成员（研究参与者除外）
  • 与 6 个月以下的婴儿一起参加日托，并且其父母/监护人不能或不愿意在免疫接种后 14 天内暂停日托。 注意：接受按年龄将儿童分开并尽量减少通过直接身体或气溶胶接触传播病毒机会的设施的儿童。

血清阴性婴儿和儿童的纳入标准：

  • 6 至 24 个月大的健康儿童，其父母/监护人可以理解并签署知情同意书，并同意在详细解释研究后接种疫苗
  • RSV 抗体血清阴性，定义为接种前 30 天内测定的血清 RSV 中和抗体滴度低于 1:40
  • 人的病史已经过审查，他们已经接受了身体检查，表明他/她身体健康
  • 在研究期间可用

血清阴性婴儿和儿童的排除标准：

  • 已知或疑似免疫功能受损，包括母体 HIV 检测呈阳性、接受免疫抑制治疗（包括全身性皮质类固醇）或接受骨髓/实体器官移植（局部类固醇、局部抗生素和局部抗真菌药物可接受）
  • 主要的先天性畸形，包括先天性腭裂、细胞遗传学异常或严重的慢性疾病
  • 以前用 RSV 疫苗免疫
  • 既往严重的疫苗相关 AE 或过敏反应
  • 已知对任何疫苗成分过敏
  • 肺部或心脏病，包括任何喘息事件或反应性气道疾病。 可以招募临床上不显着的心脏异常不需要治疗的人。 曾有过一次喘息发作或在出生后第一年因一次疾病发作接受过支气管扩张剂治疗但至少 12 个月内没有任何额外的喘息发作或支气管扩张剂治疗的人也可以入组。
  • 包括免疫功能低下者或 6 个月以下婴儿的家庭成员（研究参与者除外）
  • 参加 6 个月以下婴儿的日托，并且其父母/监护人不能或不愿意在免疫接种后 14 天内暂停日托。 接受按年龄分开并尽量减少通过直接身体或气溶胶接触传播病毒机会的设施的儿童。

所有参与者的临时排除标准：

以下是临时性或自限性条件，一旦解决，如果其他方面符合条件，则该人可能会被录取。 如果成人暂时排除期超过 56 天或 RSV 血清反应阴性儿童超过 30 天，则需要对该人进行重新筛查。 如果 RSV 血清阳性儿童的临时排除期超过 56 天，则需要收集接种前血清抗体。

  • 发烧（成人口腔温度大于或等于 100.4°F [38°C] 或儿童直肠温度大于或等于 100.4°F [38°C]），或上呼吸道疾病（鼻漏、咳嗽或咽炎） )，或严重到足以干扰疫苗接种成功的鼻塞，或中耳炎
  • 在进入研究前 2 周内接受过任何灭活疫苗或减毒活轮状病毒疫苗，在进入研究前 4 周内接受过任何其他活疫苗，或在进入研究前 3 个月内接受过丙种球蛋白（或其他抗体产品）
  • 在接受该研究性 RSV 疫苗后 28 天内接受过另一种研究性疫苗或研究性药物
  • 在接种疫苗前 3 天内接受过针对急性疾病的抗生素或全身或鼻用类固醇治疗（允许使用类固醇护肤霜或乳液和局部抗生素或抗真菌制剂）
  • 婴儿或儿童参与者在进入研究前 1 个月内接受过水杨酸盐（阿司匹林）或含有水杨酸盐的产品
  • 妊娠不足 37 周且未满 1 岁的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：成人：疫苗（第 1 组）
成人参与者将鼻内接受一剂 10^6 RSV MEDI ΔM2-2 疫苗。
生物：RSV MEDI ΔM2-2 疫苗
在基线研究访问时鼻内给药一次，剂量为 10^5 或 10^6 斑块形成​​单位 (PFU)，具体取决于研究组。
实验性的：血清阳性儿童：疫苗（第 2 组）
血清反应阳性儿童将接受一剂 10^6 RSV MEDI ΔM2-2 疫苗鼻内注射。
生物：RSV MEDI ΔM2-2 疫苗
在基线研究访问时鼻内给药一次，剂量为 10^5 或 10^6 斑块形成​​单位 (PFU)，具体取决于研究组。
安慰剂比较：血清阳性儿童：安慰剂疫苗（第 2 组）
血清阳性儿童将接受一剂鼻内安慰剂疫苗。
生物：安慰剂疫苗
在基线研究访问时鼻内给药一次
实验性的：血清阴性婴儿和儿童：疫苗（第 3 组）
血清反应阴性的婴儿和儿童将鼻内接种一剂 10^5 RSV MEDI ΔM2-2 疫苗。
生物：RSV MEDI ΔM2-2 疫苗
在基线研究访问时鼻内给药一次，剂量为 10^5 或 10^6 斑块形成​​单位 (PFU)，具体取决于研究组。
安慰剂比较：血清阴性婴儿和儿童：安慰剂疫苗（第 3 组）
血清反应阴性的婴儿和儿童将接受一剂鼻内安慰剂疫苗。
生物：安慰剂疫苗
在基线研究访问时鼻内给药一次
实验性的：血清阴性婴儿和儿童：疫苗（第 4 组）
血清反应阴性的婴儿和儿童将鼻内接种一剂 10^6 RSV MEDI ΔM2-2 疫苗。
生物：RSV MEDI ΔM2-2 疫苗
在基线研究访问时鼻内给药一次，剂量为 10^5 或 10^6 斑块形成​​单位 (PFU)，具体取决于研究组。
安慰剂比较：血清阴性婴儿和儿童：安慰剂疫苗（第 4 组）
血清反应阴性的婴儿和儿童将接受一剂鼻内安慰剂疫苗。
生物：安慰剂疫苗
在基线研究访问时鼻内给药一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总结主动不良事件 (AE) 和其他 AE 的频率
大体时间：成人和血清反应阳性儿童测量到第 28 天，血清反应阴性婴儿和儿童测量到第 56 天
成人和血清反应阳性儿童测量到第 28 天，血清反应阴性婴儿和儿童测量到第 56 天
列出按严重程度分级的各个临床征求的 AE 和其他 AE。这些将以表格形式显示并按组分层。
大体时间：成人和血清反应阳性儿童测量到第 28 天，血清反应阴性婴儿和儿童测量到第 56 天
成人和血清反应阳性儿童测量到第 28 天，血清反应阴性婴儿和儿童测量到第 56 天
在适当的情况下，将使用卡方检验或 Fisher 精确检验来确定组间的显着差异
大体时间：成人和血清反应阳性儿童测量到第 28 天，血清反应阴性婴儿和儿童测量到第 56 天
成人和血清反应阳性儿童测量到第 28 天，血清反应阴性婴儿和儿童测量到第 56 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
列出每个参与者排出的病毒的峰值滴度和持续时间。数据将以表格形式显示。将计算平均峰效价和平均脱落持续时间。
大体时间：成人和血清反应阳性儿童测量到第 28 天，血清反应阴性婴儿和儿童测量到第 56 天
成人和血清反应阳性儿童测量到第 28 天，血清反应阴性婴儿和儿童测量到第 56 天
列出每个参与者接种疫苗前后的 RSV 抗体滴度。数据将以表格形式显示。将确定平均抗体滴度。
大体时间：成人和血清反应阳性儿童测量到第 28 天，血清反应阴性婴儿和儿童测量到第 56 天
成人和血清反应阳性儿童测量到第 28 天，血清反应阴性婴儿和儿童测量到第 56 天
确定疫苗的传染性，定义为疫苗接种后排出疫苗病毒和/或血清抗体滴度升高四倍或更高的接种者比例
大体时间：成人和血清反应阳性儿童测量到第 28 天，血清反应阴性婴儿和儿童测量到第 56 天
成人和血清反应阳性儿童测量到第 28 天，血清反应阴性婴儿和儿童测量到第 56 天
在适当的情况下，将使用 Mann-Whitney U 检验或 Tukey-Kramer 多重比较后检验来确定组间的显着差异
大体时间：成人和血清反应阳性儿童测量到第 28 天，血清反应阴性婴儿和儿童测量到第 56 天
成人和血清反应阳性儿童测量到第 28 天，血清反应阴性婴儿和儿童测量到第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月21日

首次发布 (估计)

2011年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月14日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIR 275

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