Оценка безопасности и иммунного ответа на вакцину против респираторно-синцитиального вируса (RSV) у взрослых, RSV-серопозитивных детей и RSV-серонегативных младенцев и детей

Критерии включения для взрослых:

• Взрослые мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 49 лет.
• Хорошее здоровье без серьезных заболеваний, результатов физического осмотра или значительных лабораторных отклонений в анализе мочи, общего анализа крови (ОАК), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или креатинина, как определено врачом-исследователем, фельдшером или практикующей медсестрой.
• Доступно на время обучения
• Желание участвовать в исследовании, подтвержденное подписанием документа об информированном согласии
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и должны дать согласие на использование эффективных методов контроля над рождаемостью (например, противозачаточные таблетки, диафрагма и пена, презервативы со спермицидом, Депо-Провера) в течение 28 дней после вакцинации.

Критерии исключения для взрослых:

• Беременность, согласно положительному анализу мочи на хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ)
• Грудное вскармливание
• Женщины детородного возраста, которые не желают практиковать эффективный контроль над рождаемостью
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания в анамнезе, физическом осмотре и/или лабораторных исследованиях, включая анализ мочи.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность человека понимать протокол исследования и сотрудничать с ним
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права участника исследования или сделало бы лицо неспособным соблюдать протокол
• Были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение 12 месяцев до включения в исследование
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
• История спленэктомии
• Текущий диагноз астмы в течение 2 лет до включения в исследование
• Положительный иммуноферментный анализ (ИФА) и подтверждающие вестерн-блот-тесты на ВИЧ-1
• Положительный ИФА и подтверждающие иммуноблот-тесты на вирус гепатита С (ВГС)
• Положительный ИФА поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Аномальный анализ мочи / падение мочи
• Известный синдром иммунодефицита
• Получение препаратов крови (включая иммуноглобулин) в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Текущий курильщик, не желающий бросить курить на время исследования
• Предыдущая регистрация в исследовании вакцины RSV
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
• Имеет профессиональные и/или личные обязанности, связанные с уходом за детьми в возрасте до 59 месяцев или лицами с ослабленным иммунитетом.
• Систолическое артериальное давление более 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст.
• Индекс массы тела (ИМТ) больше 35

Критерии включения для серопозитивных детей:

• Здоровые дети в возрасте от 12 до 59 месяцев, чьи родители/опекуны понимают и подписывают информированное согласие на исследование и соглашаются на введение вакцины после подробного объяснения исследования.
• Серопозитивный на РСВ, определяемый по титру сывороточных нейтрализующих РСВ антител выше 1:40
• История человека была рассмотрена, и он прошел медицинский осмотр, показывающий, что он / она находится в добром здравии.
• Доступно на время обучения

Критерии исключения для серопозитивных детей:

• Известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций, в том числе положительный тест на ВИЧ в анамнезе матери, получающая иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды или реципиенты трансплантата костного мозга/солидных органов (приемлемы местные стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые препараты)
• Серьезные врожденные пороки развития, включая врожденную расщелину неба, цитогенетические аномалии или серьезные хронические заболевания
• Предыдущая иммунизация вакциной против РСВ
• Предыдущее серьезное нежелательное явление, связанное с вакциной (НЯ), или анафилактическая реакция
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
• Заболевание легких или сердца, в том числе любое свистящее дыхание или реактивное заболевание дыхательных путей. В исследование могут быть включены люди с клинически незначительными аномалиями сердца, не требующими лечения. Также могут быть включены люди, у которых был один эпизод свистящего дыхания или которые получали бронхорасширяющую терапию по поводу одного эпизода заболевания в течение первого года жизни, но у которых не было дополнительных эпизодов свистящего дыхания или терапии бронхолитиками в течение как минимум 12 месяцев.
• Член семьи, в которую входят лица с ослабленным иммунитетом или младенцы в возрасте до 6 месяцев, кроме участников исследования
• Посещает детский сад с младенцами в возрасте до 6 месяцев, родители/опекуны которых не могут или не хотят приостановить детский сад на 14 дней после иммунизации. Примечание: допускаются дети, которые посещают учреждения, разделяющие детей по возрасту и сводящие к минимуму возможность передачи вируса при прямом физическом или аэрозольном контакте.

Критерии включения для серонегативных младенцев и детей:

• Здоровые дети в возрасте от 6 до 24 месяцев, родители/опекуны которых могут понять и подписать информированное согласие и дать согласие на введение вакцины после подробного объяснения исследования.
• Серонегативные антитела к РСВ, определяемые по титру сывороточных нейтрализующих антител к РСВ менее 1:40, определяемому в течение 30 дней до инокуляции
• История человека была рассмотрена, и он прошел медицинский осмотр, показывающий, что он / она находится в добром здравии.
• Доступно на время обучения

Критерии исключения для серонегативных младенцев и детей:

• Известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций, в том числе положительный тест на ВИЧ в анамнезе матери, получающая иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды или реципиенты трансплантата костного мозга/солидных органов (приемлемы местные стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые препараты)
• Серьезные врожденные пороки развития, включая врожденную расщелину неба, цитогенетические аномалии или серьезные хронические заболевания
• Предыдущая иммунизация вакциной против РСВ
• Предшествующие серьезные вакциноассоциированные НЯ или анафилактическая реакция
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
• Заболевание легких или сердца, в том числе любое свистящее дыхание или реактивное заболевание дыхательных путей. В исследование могут быть включены люди с клинически незначительными аномалиями сердца, не требующими лечения. Также могут быть включены люди, у которых был один эпизод свистящего дыхания или которые получали бронхорасширяющую терапию по поводу одного эпизода заболевания в течение первого года жизни, но у которых не было дополнительных эпизодов свистящего дыхания или терапии бронхолитиками в течение как минимум 12 месяцев.
• Член семьи, в которую входят лица с ослабленным иммунитетом или младенцы в возрасте до 6 месяцев, кроме участников исследования
• Посещает детский сад с младенцами в возрасте до 6 месяцев, родители/опекуны которых не могут или не хотят приостановить детский сад на 14 дней после иммунизации. Допускаются дети, которые посещают учреждения, в которых дети разделены по возрасту и сведены к минимуму возможности передачи вируса через прямой физический или аэрозольный контакт.

Критерии временного исключения для всех участников:

Следующие условия являются временными или самоограничивающимися условиями, и после их устранения лицо может быть зачислено, если оно соответствует другим требованиям. Если период временного исключения составляет более 56 дней для взрослых или более 30 дней для RSV-серонегативных детей, человек должен пройти повторный скрининг. Если период временного исключения составляет более 56 дней для RSV-серопозитивных детей, необходимо собрать сывороточные антитела перед прививкой.

• Лихорадка (температура полости рта у взрослых выше или равна 100,4°F [38°C] или ректальная температура у детей выше или равна 100,4°F [38°C]) или заболевание верхних дыхательных путей (ринорея, кашель или фарингит) ), или заложенность носа, достаточно значительная, чтобы помешать успешной вакцинации, или средний отит
• Получил любую убитую вакцину или живую аттенуированную ротавирусную вакцину в течение 2 недель до включения в исследование, любую другую живую вакцину в течение 4 недель до включения в исследование или гамма-глобулин (или другие продукты антител) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Получил другую исследуемую вакцину или исследуемый препарат в течение 28 дней после получения этой исследуемой вакцины против РСВ.
• Получал антибиотики или системную или назальную стероидную терапию по поводу острого заболевания в течение 3 дней до вакцинации (разрешены стероидные кремы или лосьоны для кожи и местные антибиотики или противогрибковые препараты).
• Младенец или ребенок-участник получал салицилат (аспирин) или продукты, содержащие салицилат, в течение 1 месяца до включения в исследование.
• Младенцы, рожденные на сроке менее 37 недель беременности и в возрасте до 1 года.