Avaliando a segurança e a resposta imune a uma vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos, crianças soropositivas para RSV e bebês e crianças soronegativos para RSV

Critérios de inclusão para adultos:

• Homens adultos e mulheres não grávidas e não lactantes de 18 a 49 anos
• Com boa saúde, sem doença médica significativa, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais significativas no exame de urina, hemograma completo (CBC), alanina aminotransferase (ALT) ou creatinina, conforme determinado por um médico do estudo, médico assistente ou enfermeira
• Disponível para a duração do estudo
• Disposição para participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado
• Participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter testes de gravidez de urina negativos e devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, diafragma e espuma, preservativos com espermicida, Depo-Provera) até 28 dias após a vacinação

Critérios de Exclusão para Adultos:

• Grávida, conforme determinado por um teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (beta-HCG) na urina
• Amamentação
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar controle de natalidade eficaz
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo exame de urina
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade da pessoa de entender e cooperar com o protocolo do estudo
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo ou tornaria a pessoa incapaz de cumprir o protocolo
• Teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas durante os 12 meses anteriores à entrada no estudo
• História de uma reação alérgica grave ou anafilaxia
• Histórico de esplenectomia
• Diagnóstico atual de asma nos 2 anos anteriores à entrada no estudo
• Ensaio imunoenzimático positivo (ELISA) e testes confirmatórios de Western blot para HIV-1
• Testes positivos de ELISA e imunoblot confirmatório para o vírus da hepatite C (HCV)
• Antígeno de superfície ELISA positivo para hepatite B (HBsAg)
• Urinálise anormal/imersão na urina
• Síndrome de imunodeficiência conhecida
• Recebimento de hemoderivados (incluindo imunoglobulina) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
• Fumante atual sem vontade de parar de fumar durante o estudo
• Inscrição prévia em um estudo de vacina contra RSV
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
• Tem responsabilidades profissionais e/ou pessoais que envolvam cuidar de crianças menores de 59 meses de idade ou de indivíduos imunossuprimidos
• Pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg
• Índice de massa corporal (IMC) maior que 35

Critérios de inclusão para crianças soropositivas:

• Crianças saudáveis ​​de 12 a 59 meses de idade, cujos pais/responsáveis ​​entendem e assinam o consentimento informado do estudo e concordam com a administração da vacina após uma explicação detalhada do estudo
• Soropositivo para RSV, definido por título sérico de anticorpo neutralizante para RSV maior que 1:40
• A história da pessoa foi revisada e ela foi submetida a um exame físico indicando que ela está bem de saúde
• Disponível para a duração do estudo

Critérios de exclusão para crianças soropositivas:

• Comprometimento conhecido ou suspeito das funções imunológicas, incluindo história materna de teste de HIV positivo, recebendo terapia imunossupressora incluindo corticosteroides sistêmicos ou receptores de transplante de medula óssea/órgãos sólidos (esteróides tópicos, antibióticos tópicos e medicamentos antifúngicos tópicos são aceitáveis)
• Malformações congênitas graves, incluindo fenda palatina congênita, anormalidades citogenéticas ou distúrbios crônicos graves
• Imunização anterior com uma vacina RSV
• Evento adverso (EA) prévio grave associado à vacina ou reação anafilática
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
• Doença pulmonar ou cardíaca, incluindo qualquer evento de sibilância ou doença reativa das vias aéreas. Pessoas com anormalidades cardíacas clinicamente insignificantes que não requerem tratamento podem ser inscritas. Pessoas que tiveram um episódio de sibilância ou receberam terapia broncodilatadora para um único episódio da doença no primeiro ano de vida, mas que não tiveram nenhum episódio adicional de sibilância ou terapia broncodilatadora por pelo menos 12 meses também podem ser inscritas.
• Membro de uma família que inclui um indivíduo imunocomprometido ou bebês com menos de 6 meses de idade, que não seja um participante do estudo
• Frequenta a creche com bebês menores de 6 meses de idade e cujos pais/responsáveis ​​não podem ou não querem suspender a creche por 14 dias após a imunização. Observação: crianças que frequentam instalações que separam as crianças por idade e minimizam as oportunidades de transmissão do vírus por meio de contato físico direto ou aerossol são aceitáveis.

Critérios de inclusão para bebês e crianças soronegativas:

• Crianças saudáveis ​​de 6 a 24 meses de idade cujos pais/responsáveis ​​possam entender e assinar o consentimento informado e concordar com a administração da vacina após explicação detalhada do estudo
• Soronegativo para anticorpo RSV, definido pelo título sérico de anticorpo neutralizante para RSV inferior a 1:40 determinado dentro de 30 dias antes da inoculação
• A história da pessoa foi revisada e ela foi submetida a um exame físico indicando que ela está bem de saúde
• Disponível para a duração do estudo

Critérios de exclusão para bebês e crianças soronegativas:

• Comprometimento conhecido ou suspeito das funções imunológicas, incluindo história materna de teste de HIV positivo, recebendo terapia imunossupressora incluindo corticosteroides sistêmicos ou receptores de transplante de medula óssea/órgãos sólidos (esteróides tópicos, antibióticos tópicos e medicamentos antifúngicos tópicos são aceitáveis)
• Malformações congênitas graves, incluindo fenda palatina congênita, anormalidades citogenéticas ou distúrbios crônicos graves
• Imunização anterior com uma vacina RSV
• EA anterior grave associado à vacina ou reação anafilática
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
• Doença pulmonar ou cardíaca, incluindo qualquer evento de sibilância ou doença reativa das vias aéreas. Pessoas com anormalidades cardíacas clinicamente insignificantes que não requerem tratamento podem ser inscritas. Pessoas que tiveram um episódio de sibilância ou receberam terapia broncodilatadora para um único episódio da doença no primeiro ano de vida, mas que não tiveram nenhum episódio adicional de sibilância ou terapia broncodilatadora por pelo menos 12 meses também podem ser inscritas.
• Membro de uma família que inclui um indivíduo imunocomprometido ou bebês com menos de 6 meses de idade, que não seja um participante do estudo
• Frequenta a creche com bebês com menos de 6 meses de idade e cujos pais/responsáveis ​​não podem ou não querem suspender a creche por 14 dias após a imunização. As crianças que frequentam instalações que separam as crianças por idade e minimizam as oportunidades de transmissão do vírus por contato físico direto ou aerossol são aceitáveis.

Critérios de Exclusão Temporária para Todos os Participantes:

As condições a seguir são temporárias ou autolimitadas e, uma vez resolvidas, a pessoa pode ser inscrita, se elegível. Se o período de exclusão temporária for superior a 56 dias para adultos ou superior a 30 dias para crianças soronegativas para RSV, a pessoa precisará ser rastreada novamente. Se o período de exclusão temporária for superior a 56 dias para crianças soropositivas para VSR, será necessário coletar um anticorpo sérico pré-inoculação.

• Febre (temperatura oral em adultos maior ou igual a 100,4 °F [38 °C] ou temperatura retal pediátrica maior ou igual a 100,4 °F [38 °C]) ou doença respiratória superior (rinorreia, tosse ou faringite ), ou congestão nasal significativa o suficiente para interferir no sucesso da vacinação, ou otite média
• Recebeu qualquer vacina morta ou vacina viva atenuada contra rotavírus nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo, qualquer outra vacina viva nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou gamaglobulina (ou outros produtos de anticorpos) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
• Recebeu outra vacina experimental ou medicamento experimental dentro de 28 dias após receber esta vacina experimental contra RSV
• Recebeu antibióticos ou terapia com esteróides sistêmicos ou nasais para doença aguda nos 3 dias anteriores à vacinação (cremes ou loções esteróides para a pele e antibióticos tópicos ou preparações antifúngicas são permitidos)
• Bebê ou criança participante recebeu salicilato (aspirina) ou produtos contendo salicilato dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
• Bebês nascidos com menos de 37 semanas de gestação e menos de 1 ano de idade