健常者と比較した腎不全被験者におけるAGO178Cの薬物動態、安全性および忍容性
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
軽度、中等度、重度の腎障害および末期腎疾患を有する被験者におけるAGO178C単回投与の薬物動態、安全性および忍容性を特徴付け、健康な対照被験者と比較するための非盲検、非ランダム化並行グループ研究
この研究では、軽度、中等度、重度の腎障害および末期腎疾患を有する被験者におけるAGO178Cの単回用量の薬物動態、安全性および忍容性を、健康な対照被験者と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Novartis Investigative Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32809-3017
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度、中等度、重度の腎障害または ESRD 患者。
- BMI (±15%)、年齢 (± 7 歳)、性別 (この順) において腎障害患者と一致する健康な男性または女性の被験者。 調査官が可能と判断した場合、喫煙状況（はいまたはいいえ）も最終基準として使用されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 妊娠の可能性のある女性。プロトコールで定義されているように、研究中に効果的な避妊法を使用しない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。
- 喫煙者、スクリーニングから研究完了まで1日あたり10本以上のタバコを吸う
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性がある、または研究に参加する場合に被験者を危険にさらす可能性のある外科的または病状
- 健常者向けのコメディメディケーション
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGO178C
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定: 血液および尿サンプル中の AGO178C 薬物動態の複合値。
時間枠：投与前、2分、5分、10分、20分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、12時間、24時間および36時間後
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投与前、2分、5分、10分、20分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、12時間、24時間および36時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定: 有害事象報告、バイタルサイン、ECG、および安全性臨床検査によって評価される AGO178C の安全性と忍容性。
時間枠：投与後9日まで
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投与後9日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。