Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för AGO178C hos försökspersoner med njurbrist jämfört med friska försökspersoner
6 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen, icke-randomiserad, parallell gruppstudie för att karakterisera och jämföra farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka dos AGO178C hos patienter med lindrig, måttlig, gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet med den hos friska matchade kontrollpersoner
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av AGO178C hos patienter med mild, måttlig, gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet med den hos friska matchade kontrollpersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809-3017
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Milda, måttliga, gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD-patienter.
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner för att matcha patienter med nedsatt njurfunktion i BMI (±15%), ålder (±7 år) och kön (i denna ordning). Rökningsstatus (ja eller nej) kommer också att användas som ett sista kriterium, om utredaren bedömer det möjligt.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmedel under studien enligt definitionen i protokollet.
- Rökare, röker 10 cigaretter eller mer per dag från screening tills studien är klar
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, eller som kan äventyra försökspersonen vid deltagande i studien
- Sammedicinering för friska försökspersoner
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGO178C
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått: Sammansatt av AGO178C farmakokinetik i blod- och urinprov.
Tidsram: fördos, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h och 36 h efter dos
|
fördos, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h och 36 h efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Åtgärd: Säkerhet och tolerabilitet för AGO178C bedömd av biverkningsrapporter, vitala tecken, EKG och säkerhetslaboratorietester.
Tidsram: Upp till 9 dagar efter dos
|
Upp till 9 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAGO178C2104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .