Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost AGO178C u subjektů s renální deficiencí ve srovnání se zdravými subjekty

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, nerandomizovaná, paralelní skupinová studie k charakterizaci a porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky AGO178C u subjektů s mírným, středně závažným, závažným poškozením ledvin a konečným stádiem onemocnění ledvin se zdravými kontrolními subjekty

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné dávky AGO178C u subjektů s mírným, středně těžkým, závažným poškozením ledvin a v konečném stádiu onemocnění ledvin s těmi u zdravých kontrolních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809-3017
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou, středně těžkou, těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
  • Zdraví muži nebo ženy, aby odpovídali pacientům s poruchou funkce ledvin v BMI (±15 %), věku (± 7 let) a pohlaví (v tomto pořadí). Stav kouření (ano nebo ne) bude také použit jako konečné kritérium, pokud to vyšetřovatel bude považovat za proveditelné.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během studie nepoužívají účinnou antikoncepci, jak je definováno v protokolu.
  • Kuřáci, kouření 10 nebo více cigaret denně od screeningu do ukončení studie
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii
  • Komedikace pro zdravé subjekty

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGO178C
Lék: AGO178C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření: Kompozit farmakokinetiky AGO178C ve vzorcích krve a moči.
Časové okno: před dávkou, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h a 36 h po dávce
před dávkou, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h a 36 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra: Bezpečnost a snášenlivost AGO178C podle hlášení o nežádoucích účincích, vitálních funkcí, EKG a bezpečnostních laboratorních testů.
Časové okno: Až 9 dní po dávce
Až 9 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAGO178C2104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit