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Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di AGO178C in soggetti con insufficienza renale rispetto a soggetti sani

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, non randomizzato, a gruppi paralleli per caratterizzare e confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di AGO178C in soggetti con compromissione renale lieve, moderata, grave e malattia renale allo stadio terminale con quella in soggetti di controllo sani abbinati

Questo studio valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di AGO178C in soggetti con compromissione renale lieve, moderata, grave e malattia renale allo stadio terminale con quella in soggetti di controllo sani abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809-3017
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale lieve, moderata, grave o ESRD.
  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile corrispondenti a pazienti con compromissione renale per BMI (±15%), età (± 7 anni) e sesso (in questo ordine). Lo stato di fumatore (sì o no) sarà utilizzato anche come criterio finale, se ritenuto fattibile dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino contraccettivi efficaci durante lo studio come definito nel protocollo.
  • Fumatori, che fumano 10 o più sigarette al giorno dallo screening al completamento dello studio
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio
  • Co-medicazione per soggetti sani

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGO178C
Droga: AGO178C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: Composito della farmacocinetica di AGO178C in campioni di sangue e urina.
Lasso di tempo: pre-dose, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h e 36 h post dose
pre-dose, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h e 36 h post dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: sicurezza e tollerabilità di AGO178C valutate da segnalazioni di eventi avversi, segni vitali, ECG e test di laboratorio di sicurezza.
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la dose
Fino a 9 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAGO178C2104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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