Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité de l'AGO178C chez les sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets sains
6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte, non randomisée, en groupes parallèles pour caractériser et comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'AGO178C chez des sujets atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère et d'insuffisance rénale terminale avec celle de sujets témoins appariés en bonne santé
Cette étude évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'AGO178C chez des sujets atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère et d'insuffisance rénale terminale avec celle de sujets témoins appariés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809-3017
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave ou d'IRT.
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé pour faire correspondre les patients atteints d'insuffisance rénale en termes d'IMC (± 15 %), d'âge (± 7 ans) et de sexe (dans cet ordre). Le statut de fumeur (oui ou non) sera également utilisé comme critère final, si cela est jugé faisable par l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude telle que définie dans le protocole.
- Fumeurs, fumant 10 cigarettes ou plus par jour du dépistage à la fin de l'étude
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou qui pourrait mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude
- Co-médication pour sujets sains
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AGO178C
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure : composite de la pharmacocinétique de l'AGO178C dans des échantillons de sang et d'urine.
Délai: pré-dose, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h et 36 h après la dose
|
pré-dose, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h et 36 h après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure : sécurité et tolérabilité de l'AGO178C telles qu'évaluées par les rapports d'événements indésirables, les signes vitaux, les ECG et les tests de sécurité en laboratoire.
Délai: Jusqu'à 9 jours après la dose
|
Jusqu'à 9 jours après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2011
Première publication (Estimation)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAGO178C2104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .