Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja AGO178C u osób z niewydolnością nerek w porównaniu z osobami zdrowymi

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, nierandomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu scharakteryzowanie i porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki AGO178C u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek z tymi u zdrowych osób z grupy kontrolnej

Badanie to oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki AGO178C u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz schyłkową niewydolnością nerek, jak również u zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809-3017
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety pasujące do pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pod względem BMI (±15%), wieku (± 7 lat) i płci (w tej kolejności). Status palenia (tak lub nie) będzie również używany jako ostateczne kryterium, jeśli badacz uzna to za wykonalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że podczas badania stosowały skuteczną antykoncepcję zgodnie z protokołem.
  • Palacze, palący 10 lub więcej papierosów dziennie od badania przesiewowego do zakończenia badania
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu
  • Współleczenie dla osób zdrowych

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGO178C
Lek: AGO178C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środek: Połączenie farmakokinetyki AGO178C w próbkach krwi i moczu.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h i 36 h po podaniu
przed podaniem dawki, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h i 36 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar: Bezpieczeństwo i tolerancja AGO178C oceniane na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG i testów laboratoryjnych bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Do 9 dni po podaniu
Do 9 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAGO178C2104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na AGO178C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj