Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AGO178C farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága veseelégtelenségben szenvedő alanyoknál egészséges alanyokhoz képest

2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt, nem randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az AGO178C egyszeri dózisának farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére és összehasonlítására enyhe, közepes, súlyos vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyoknál egészséges, megfelelő kontroll egyéneknél

Ez a vizsgálat az AGO178C egyszeri adagjának farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni enyhe, közepesen súlyos, súlyos vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyoknál, valamint egészséges, megfelelő kontroll egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809-3017
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe, közepesen súlyos, súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegek.
  • Egészséges férfi vagy női alanyok a vesekárosodásban szenvedő betegek testtömeg-indeksi (±15%), életkora (± 7 év) és neme (ebben a sorrendben) alapján. A dohányzási státusz (igen vagy nem) szintén végső kritériumként szolgál, ha azt a vizsgáló megvalósíthatónak tartja.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a protokollban meghatározottak szerint.
  • Dohányzók, napi 10 vagy több cigaretta elszívása a szűréstől a vizsgálat befejezéséig
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel esetén
  • Együttes gyógyszeres kezelés egészséges alanyok számára

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AGO178C
Drog: AGO178C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérték: Összetett AGO178C farmakokinetikája vér- és vizeletmintákban.
Időkeret: adagolás előtt, 2 perc, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 36 óra az adagolás után
adagolás előtt, 2 perc, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 36 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intézkedés: Az AGO178C biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések, életjelek, EKG és biztonsági laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal az adagolás után
Legfeljebb 9 nappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAGO178C2104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a AGO178C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel