Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AGO178C bij proefpersonen met nierdeficiënties in vergelijking met gezonde proefpersonen
6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, niet-gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis AGO178C bij proefpersonen met milde, matige, ernstige nierinsufficiëntie en eindstadium nierziekte te karakteriseren en te vergelijken met die bij gezonde gematchte controlepersonen
Deze studie zal de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis AGO178C bij proefpersonen met milde, matige, ernstige nierinsufficiëntie en eindstadium nierziekte beoordelen met die bij gezonde gematchte controlepersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809-3017
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde, matige, ernstige nierinsufficiëntie of ESRD-patiënten.
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die overeenkomen met patiënten met nierinsufficiëntie in BMI (± 15%), leeftijd (± 7 jaar) en geslacht (in deze volgorde). Rookstatus (ja of nee) zal ook als laatste criterium worden gebruikt, indien dit door de Onderzoeker haalbaar wordt geacht.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol.
- Rokers, roken 10 sigaretten of meer per dag vanaf screening tot afronding van de studie
- Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of die de proefpersoon in gevaar kan brengen in het geval van deelname aan het onderzoek
- Co-medicatie voor gezonde proefpersonen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGO178C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel: samenstelling van AGO178C-farmacokinetiek in bloed- en urinemonsters.
Tijdsspanne: voor dosis, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 36 uur na dosis
|
voor dosis, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 36 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel: veiligheid en verdraagbaarheid van AGO178C zoals beoordeeld door rapporten over bijwerkingen, vitale functies, ECG's en veiligheidslaboratoriumtests.
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na toediening
|
Tot 9 dagen na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAGO178C2104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .