与健康受试者相比，AGO178C 在肾功能不全受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、非随机、平行组研究，以表征和比较单剂量 AGO178C 在轻度、中度、重度肾功能不全和终末期肾病受试者中的药代动力学、安全性和耐受性与健康匹配对照受试者的药代动力学、安全性和耐受性
本研究将评估单剂量 AGO178C 在轻度、中度、重度肾功能损害和终末期肾病受试者中的药代动力学、安全性和耐受性，以及健康匹配的对照受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Novartis Investigative Site
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Orlando、Florida、美国、32809-3017
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度、中度、重度肾功能不全或终末期肾病患者。
- 健康的男性或女性受试者在 BMI (±15%)、年龄 (± 7 岁) 和性别 (按此顺序) 方面匹配肾功能不全患者。 如果调查员认为可行，吸烟状况（是或否）也将用作最终标准。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非在研究期间使用方案中定义的有效避孕措施。
- 吸烟者，从筛选到研究完成每天吸 10 支或更多香烟
- 任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及受试者参与研究的手术或医疗状况
- 健康受试者的联合用药
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGO178C
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量：血液和尿液样品中 AGO178C 药代动力学的综合。
大体时间：给药前、2 分钟、5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 36 小时
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给药前、2 分钟、5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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措施：根据不良事件报告、生命体征、心电图和安全实验室测试评估的 AGO178C 的安全性和耐受性。
大体时间：给药后长达 9 天
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给药后长达 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月21日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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