Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af AGO178C hos forsøgspersoner med nyreinsufficiens sammenlignet med raske forsøgspersoner

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, ikke-randomiseret, parallelt gruppestudie til karakterisering og sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis AGO178C hos forsøgspersoner med let, moderat, svær nyreinsufficiens og nyresygdom i slutstadiet med den hos raske, matchede kontrolpersoner

Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis AGO178C hos forsøgspersoner med mild, moderat, svær nyreinsufficiens og nyresygdom i slutstadiet med den hos raske matchede kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809-3017
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Milde, moderate, svært nedsatte nyrefunktioner eller ESRD-patienter.
  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner for at matche nyrefunktionsnedsatte patienter i BMI (±15%), alder (±7 år) og køn (i denne rækkefølge). Rygestatus (ja eller nej) vil også blive brugt som et endeligt kriterium, hvis det skønnes muligt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektiv prævention under undersøgelsen som defineret i protokollen.
  • Rygere, der ryger 10 cigaretter eller mere om dagen fra screening til studiet er afsluttet
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen
  • Samtidig medicin til raske forsøgspersoner

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGO178C
Medicin: AGO178C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Sammensat af AGO178C farmakokinetik i blod- og urinprøver.
Tidsramme: før dosis, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer efter dosis
før dosis, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foranstaltning: Sikkerhed og tolerabilitet af AGO178C vurderet ved rapporter om bivirkninger, vitale tegn, EKG'er og sikkerhedslaboratorietest.
Tidsramme: Op til 9 dage efter dosis
Op til 9 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAGO178C2104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med AGO178C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner