건강한 피험자와 비교하여 신장 결핍 피험자에서 AGO178C의 약동학, 안전성 및 내약성
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경증, 중등도, 중증 신장 손상 및 말기 신장 질환이 있는 피험자에서 단일 용량의 AGO178C의 약동학, 안전성 및 내약성을 특성화하고 건강한 대조군 피험자와 비교하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구는 경증, 중등도, 중증 신장애 및 말기 신장 질환이 있는 피험자에서 AGO178C의 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809-3017
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증, 중등도, 중증 신장 장애 또는 ESRD 환자.
- BMI(±15%), 연령(±7세) 및 성별(이 순서대로)에서 신장애 환자와 일치하는 건강한 남성 또는 여성 피험자. 흡연 상태(예 또는 아니오)도 조사자가 가능하다고 판단하는 경우 최종 기준으로 사용됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 프로토콜에 정의된 대로 연구 중에 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 흡연자, 스크리닝부터 연구 완료까지 하루에 10개비 이상의 흡연자
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 건강한 피험자를 위한 병용투약
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGO178C
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정: 혈액 및 소변 샘플에서 복합 AGO178C 약동학.
기간: 투여 전, 투여 후 2분, 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 36시간
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투여 전, 투여 후 2분, 5분, 10분, 20분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정: 유해 사례 보고서, 활력 징후, ECG 및 안전 실험실 테스트에 의해 평가된 AGO178C의 안전성 및 내약성.
기간: 투여 후 최대 9일
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투여 후 최대 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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