Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de AGO178C en sujetos con deficiencias renales en comparación con sujetos sanos
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de grupo paralelo, no aleatorizado, de etiqueta abierta para caracterizar y comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de AGO178C en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada, grave y enfermedad renal en etapa terminal con la de sujetos control sanos emparejados
Este estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de AGO178C en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave y enfermedad renal en etapa terminal con la de sujetos control sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809-3017
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada, grave o ESRD.
- Sujetos masculinos o femeninos sanos para igualar a los pacientes con insuficiencia renal en IMC (± 15 %), edad (± 7 años) y sexo (en este orden). El tabaquismo (sí o no) también se utilizará como criterio final, si el investigador lo considera factible.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio, tal como se define en el protocolo.
- Fumadores, fumando 10 cigarrillos o más por día desde la selección hasta la finalización del estudio
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio.
- Co-medicación para sujetos sanos
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AGO178C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida: Compuesto de farmacocinética de AGO178C en muestras de sangre y orina.
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h y 36 h después de la dosis
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antes de la dosis, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h y 36 h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida: seguridad y tolerabilidad de AGO178C según lo evaluado por informes de eventos adversos, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio de seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después de la dosis
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Hasta 9 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAGO178C2104
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