Farmacocinética, segurança e tolerabilidade de AGO178C em indivíduos com deficiências renais em comparação com indivíduos saudáveis
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, não randomizado, de grupos paralelos para caracterizar e comparar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de AGO178C em indivíduos com insuficiência renal leve, moderada e grave e doença renal em estágio terminal com indivíduos de controle pareados saudáveis
Este estudo avaliará a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de AGO178C em indivíduos com insuficiência renal leve, moderada e grave e doença renal em estágio terminal com a de indivíduos de controle pareados saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809-3017
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência renal leve, moderada, grave ou insuficiência renal terminal.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino para corresponder a pacientes com insuficiência renal em IMC (±15%), idade (± 7 anos) e sexo (nesta ordem). O status de fumante (sim ou não) também será usado como critério final, se considerado viável pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo, conforme definido no protocolo.
- Fumantes, fumando 10 cigarros ou mais por dia desde a triagem até a conclusão do estudo
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo
- Co-medicação para indivíduos saudáveis
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AGO178C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida: Composto de farmacocinética AGO178C em amostras de sangue e urina.
Prazo: pré-dose, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h e 36 h pós-dose
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pré-dose, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h e 36 h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida: Segurança e tolerabilidade do AGO178C conforme avaliado por relatórios de eventos adversos, sinais vitais, ECGs e testes laboratoriais de segurança.
Prazo: Até 9 dias após a dose
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Até 9 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAGO178C2104
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