Фармакокинетика, безопасность и переносимость AGO178C у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми субъектами
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое, нерандомизированное, параллельное групповое исследование для характеристики и сравнения фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной дозы AGO178C у субъектов с легкой, умеренной, тяжелой почечной недостаточностью и терминальной стадией почечной недостаточности с таковой у здоровых контрольных субъектов.
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и переносимость однократной дозы AGO178C у субъектов с легкой, умеренной, тяжелой почечной недостаточностью и терминальной стадией почечной недостаточности по сравнению со здоровыми контрольными субъектами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809-3017
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Легкая, умеренная, тяжелая почечная недостаточность или терминальная почечная недостаточность.
- Здоровые мужчины или женщины должны соответствовать пациентам с почечной недостаточностью по ИМТ (± 15%), возрасту (± 7 лет) и полу (в указанном порядке). Статус курения (да или нет) также будет использоваться в качестве окончательного критерия, если Исследователь сочтет это возможным.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если во время исследования не применялись эффективные методы контрацепции, как это определено в протоколе.
- Курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день с момента скрининга до завершения исследования
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании.
- Сопутствующее лечение для здоровых субъектов
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГО178С
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение: совокупность фармакокинетики AGO178C в образцах крови и мочи.
Временное ограничение: до введения дозы, 2 мин, 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч и 36 ч после введения дозы
|
до введения дозы, 2 мин, 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч и 36 ч после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мера: безопасность и переносимость AGO178C, оцененные по отчетам о нежелательных явлениях, жизненно важным показателям, ЭКГ и лабораторным тестам безопасности.
Временное ограничение: До 9 дней после введения дозы
|
До 9 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAGO178C2104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .