Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av AGO178C hos personer med nyresvikt sammenlignet med friske personer

6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, ikke-randomisert, parallell gruppestudie for å karakterisere og sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til en enkeltdose AGO178C hos pasienter med mild, moderat, alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet med den hos friske kontrollpersoner.

Denne studien vil vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkeltdose AGO178C hos personer med mild, moderat, alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet, med det hos friske, matchede kontrollpersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809-3017
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Milde, moderate, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD-pasienter.
  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner for å matche pasienter med nedsatt nyrefunksjon i BMI (±15%), alder (±7 år) og kjønn (i denne rekkefølgen). Røykestatus (ja eller nei) vil også bli brukt som et endelig kriterium, hvis etterforskeren anser det som mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektiv prevensjon under studien som definert i protokollen.
  • Røykere, røyker 10 sigaretter eller mer per dag fra screening til studien er fullført
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien
  • Komedisinering for friske forsøkspersoner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGO178C
Legemiddel: AGO178C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Sammensatt av AGO178C farmakokinetikk i blod- og urinprøver.
Tidsramme: førdose, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 12 t, 24 t og 36 t etter dose
førdose, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 12 t, 24 t og 36 t etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiltak: Sikkerhet og tolerabilitet av AGO178C vurdert av uønskede hendelsesrapporter, vitale tegn, EKG og sikkerhetslaboratorietester.
Tidsramme: Opptil 9 dager etter dose
Opptil 9 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAGO178C2104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere