転移性膵臓がん患者におけるシスプラチンとゲムシタビン/タキソテール/ゼローダ (GTX)

包含基準:

• 被験者は組織学的または細胞学的に転移性膵腺癌が確認されている必要があります。 膵島細胞腫瘍を有する被験者は除外される。 混合組織型の被験者は除外されます。
• 被験者は、RECIST 1.1 基準を使用した CT スキャンで測定可能な腫瘍を 1 つ以上患っています。 CTスキャンが禁忌の場合、MRIは受け入れられます。
• 患者は化学療法を受けたことがない、または登録前に 5 年以上化学療法を完了している必要があります。
• 18歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性
• ECOG パフォーマンス ステータス <1。 ECOG 0 は、患者が完全に活動的であり、病気になる前のすべての活動を制限なく実行できることを示します。 ECOG 1 は、患者が身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い仕事や座りがちな仕事はできることを示します。
• 平均余命は12週間以上。
• 被験者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

WBC ≥ 3,500/mcL 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL 血小板 ≥ 100 x 10^9/L ヘモグロビン ≥ 9 g/d 総ビリルビンが通常の施設制限内である アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN (肝転移が証明されている被験者の場合は ≤ 5 X ULN) ) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN (肝転移が確認されている被験者の場合は ≤ 5 X ULN) クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 m2は、施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ被験者の場合。

• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 腫瘍生検を受ける意欲があること（最初の6人の患者の後に実施）。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 登録後5年以内に化学療法を受けたことがある被験者
• 膵臓がんに対する放射線治療を受けた患者。
• 年齢 76 歳以上
• -この研究の治療1日目前の28日以内に他の治験薬を受けている、または受けた被験者。
• 被験者は、この研究における治療の1日目前の28日以内に、診断手術（すなわち、診断のための生検または中絶されたホイップルを採取するために行われた手術）以外の大手術を受けたことがある。
• 被験者は、以前に治療を受け、少なくとも3か月間良好に制御されていない限り、既知の脳転移を有している（臨床的に安定、浮腫なし、ステロイドなしと定義される）。
• -ゲムシタビン、タキソテール、ゼローダ、またはシスプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 対象者は主要臓器系のいずれかに関わる重大な医学的危険因子を有しており、そのため治験責任医師は対象者が実験研究薬の投与を受けるのは安全でないと判断する。
• 対象は、全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている。
• 被験者にはHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染歴があります。
• 被験者は妊娠中または授乳中です。
• 被験者は研究手順に従う気がない、または従うことができません。
• 未治癒の外科的創傷またはその他の臨床的に重大な創傷のある対象。