Gemcitabin/Taxotere/Xeloda (GTX) med cisplatin hos personer med metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom. Individer med ø-celle-neoplasmer er udelukket. Forsøgspersoner med blandet histologi vil blive udelukket.
• Forsøgspersonen har en eller flere tumorer, der kan måles ved CT-scanning ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier. MR er acceptabelt, hvis en CT-scanning er kontraindiceret.
• Patienten skal være kemoterapinaiv eller skal have gennemført kemoterapi mere end 5 år før indskrivning.
• Han eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinde i alderen >18 år
• ECOG ydeevnestatus <1. ECOG 0 angiver, at patienten er fuldt aktiv og i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; og ECOG 1 indikerer, at patienten er begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men er ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter
• Forventet levetid på mere end 12 uger.
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

WBC ≥ 3.500/mcL Absolut neutrofilantal ≥1.500/mcL Blodplader ≥100 x 10^9/L Hæmoglobin ≥ 9 g/d Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser Alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN dokumenteret med ULN 2,5 ) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 X ULN for forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser) Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER Kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal.

• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Vilje til at gennemgå en tumorbiopsi (gennemføres efter de første 6 patienter).
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tidligere har fået kemoterapi inden for 5 år efter indskrivning
• Forsøgspersoner, der har fået strålebehandling for kræft i bugspytkirtlen.
• Alder ≥ 76 år
• Forsøgspersoner, der modtager eller har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage før dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har gennemgået en større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi (dvs. operation udført for at få en biopsi til diagnose eller en aborteret Whipple), inden for 28 dage før dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har kendte hjernemetastaser, medmindre tidligere behandlet og velkontrolleret i mindst 3 måneder (defineret som stabil klinisk, ingen ødem, ingen steroider).
• Anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabin, taxotere, xeloda eller cisplatin.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Forsøgspersonen har alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, således at efterforskeren anser det for usikkert for forsøgspersonen at modtage et eksperimentelt forskningslægemiddel.
• Forsøgspersonen har aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
• Personen har en kendt historie med infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Person med et uhelet operationssår eller andet klinisk signifikant sår.