전이성 췌장암 대상자에서 시스플라틴을 병용한 젬시타빈/탁소테레/젤로다(GTX)

포함 기준:

• 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다. 섬 세포 신생물이 있는 피험자는 제외됩니다. 조직학이 혼합된 피험자는 제외됩니다.
• 피험자는 RECIST 1.1 기준을 사용하여 CT 스캔으로 측정할 수 있는 하나 이상의 종양을 가지고 있습니다. CT 스캔이 금기인 경우 MRI가 허용됩니다.
• 환자는 화학 요법 경험이 없거나 등록 전 5년 이상 화학 요법을 완료해야 합니다.
• 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
• ECOG 수행 상태 <1. ECOG 0은 환자가 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음을 나타냅니다. ECOG 1은 환자가 육체적으로 힘든 활동에 제한을 받지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아있는 성격의 작업을 수행할 수 있음을 나타냅니다.
• 12주 이상의 기대 수명.
• 피험자는 아래에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

WBC ≥ 3,500/mcL 절대 호중구 수 ≥1,500/mcL 혈소판 ≥100 x 10^9/L 헤모글로빈 ≥ 9 g/d 정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN(문서화된 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5 X ULN ) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN(기록된 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5 X ULN) 크레아티닌이 정상 기관 한도 이내 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2.

• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 종양 생검을 받을 의향이 있습니다(처음 6명의 환자 이후 시행).
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 등록 후 5년 이내에 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 피험자
• 췌장암에 대한 방사선 요법을 받은 피험자.
• 연령 ≥ 76세
• 본 연구에서 치료 1일 전 28일 이내에 다른 연구용 제제를 받고 있거나 받은 적이 있는 피험자.
• 피험자는 이 연구에서 치료 1일 전 28일 이내에 진단 수술(즉, 진단을 위한 생검을 얻기 위해 수행된 수술 또는 유산된 Whipple 수술) 이외의 주요 수술을 받았습니다.
• 피험자는 이전에 치료를 받고 최소 3개월 동안 잘 조절되지 않는 한 알려진 뇌 전이가 있습니다(임상적으로 안정, 부종 없음, 스테로이드 없음으로 정의됨).
• 젬시타빈, 탁소테레, 젤로다 또는 시스플라틴과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 피험자가 실험 연구 약물을 받는 것이 피험자에게 안전하지 않다고 조사자가 간주하는 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있는 피험자.
• 피험자는 전신 요법이 필요한 활동성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
• 피험자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 알려져 있습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
• 치유되지 않은 수술 상처 또는 기타 임상적으로 중요한 상처가 있는 피험자.