Gemcitabina/Taxotere/Xeloda (GTX) con cisplatino en sujetos con cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener adenocarcinoma pancreático metastásico confirmado histológica o citológicamente. Se excluyen los sujetos con neoplasias de células de los islotes. Se excluirán los sujetos con histología mixta.
• El sujeto tiene uno o más tumores medibles por tomografía computarizada utilizando los criterios RECIST 1.1. La resonancia magnética es aceptable si una tomografía computarizada está contraindicada.
• El paciente debe haber recibido quimioterapia sin tratamiento previo o debe haber completado la quimioterapia durante más de 5 años antes de la inscripción.
• Hombre o mujer no embarazada y no lactante mayor de 18 años
• Estado funcional ECOG <1. ECOG 0 indica que el paciente está completamente activo y puede realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones; y, ECOG 1 indica que el paciente está restringido en actividades físicamente extenuantes pero es ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria.
• Esperanza de vida de más de 12 semanas.
• Los sujetos deben tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación:

WBC ≥ 3500/mcL Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL Plaquetas ≥100 x 10^9/L Hemoglobina ≥ 9 g/d Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 X ULN para sujetos con metástasis hepática documentada ) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 X ULN para sujetos con metástasis hepática documentada) Creatinina dentro de los límites institucionales normales O Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Disposición a someterse a una biopsia tumoral (implementada después de los primeros 6 pacientes).
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han recibido quimioterapia previa dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
• Sujetos que han recibido radioterapia por cáncer de páncreas.
• Edad ≥ 76 años
• Sujetos que estén recibiendo o hayan recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1 de tratamiento en este estudio.
• El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico (es decir, cirugía realizada para obtener una biopsia para el diagnóstico o un Whipple abortado), dentro de los 28 días anteriores al Día 1 de tratamiento en este estudio.
• El sujeto tiene metástasis cerebrales conocidas a menos que haya sido tratado previamente y bien controlado durante al menos 3 meses (definido como clínicamente estable, sin edema, sin esteroides).
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a gemcitabina, taxotere, xeloda o cisplatino.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• El sujeto tiene factores de riesgo médicos graves que involucran cualquiera de los principales sistemas de órganos, de modo que el investigador considera que no es seguro que el sujeto reciba un fármaco de investigación experimental.
• El sujeto tiene infecciones bacterianas, víricas o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• El sujeto no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio.
• Sujeto con una herida quirúrgica no cicatrizada u otra herida clínicamente significativa.