Gemcitabin/Taxotere/Xeloda (GTX) mit Cisplatin bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom haben. Personen mit Inselzellneoplasien sind ausgeschlossen. Probanden mit gemischter Histologie werden ausgeschlossen.
• Der Proband hat einen oder mehrere Tumoren, die mittels CT-Scan nach RECIST 1.1-Kriterien messbar sind. Eine MRT ist akzeptabel, wenn eine CT-Untersuchung kontraindiziert ist.
• Der Patient muss Chemotherapie-naiv sein oder die Chemotherapie vor mehr als 5 Jahren vor der Aufnahme abgeschlossen haben.
• Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau im Alter > 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus <1. ECOG 0 zeigt an, dass der Patient voll aktiv ist und alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkungen ausführen kann; und ECOG 1 weist darauf hin, dass der Patient in körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt ist, aber gehfähig ist und in der Lage ist, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
• Die Probanden müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

Leukozytenzahl ≥ 3.500/µl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl, Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l, Hämoglobin ≥ 9 g/Tag, Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen). ) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 X ULN für Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen) Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.

• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Bereitschaft zur Durchführung einer Tumorbiopsie (umgesetzt nach den ersten 6 Patienten).
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
• Probanden, die sich einer Strahlentherapie wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterzogen haben.
• Alter ≥ 76 Jahre
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Tag der Behandlung in dieser Studie andere Prüfpräparate erhalten oder erhalten haben.
• Der Proband hat sich innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Behandlung in dieser Studie einer größeren Operation unterzogen, mit Ausnahme einer diagnostischen Operation (d. h. einer Operation, die durchgeführt wird, um eine Biopsie zur Diagnose oder einen Whipple-Abbruch zu erhalten).
• Bei der Person sind Hirnmetastasen bekannt, es sei denn, sie wurde zuvor mindestens 3 Monate lang behandelt und gut kontrolliert (definiert als klinisch stabil, kein Ödem, keine Steroide).
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabin, Taxotere, Xeloda oder Cisplatin zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Das Subjekt weist schwerwiegende medizinische Risikofaktoren auf, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, so dass der Prüfer es für unsicher hält, dass das Subjekt ein experimentelles Forschungsmedikament erhält.
• Das Subjekt hat eine aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Bei der Person ist eine Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C bekannt.
• Die Testperson ist schwanger oder stillt.
• Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
• Person mit einer nicht verheilten Operationswunde oder einer anderen klinisch bedeutsamen Wunde.