Gemsitabiini/Taxotere/Xeloda (GTX) sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma. Koehenkilöt, joilla on saarekesolukasvaimia, eivät sisälly tähän. Koehenkilöt, joiden histologia on sekoitettu, suljetaan pois.
• Tutkittavalla on yksi tai useampi kasvain, joka on mitattavissa CT-skannauksella RECIST 1.1 -kriteereillä. MRI on hyväksyttävä, jos CT-skannaus on vasta-aiheinen.
• Potilaan on oltava aiemmin saanut kemoterapiaa tai hänen on oltava kemoterapiaa yli 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista.
• Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen, jonka ikä on yli 18 vuotta
• ECOG-suorituskykytila ​​<1. ECOG 0 osoittaa, että potilas on täysin aktiivinen ja pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; ja ECOG 1 osoittaa, että potilas on rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta hän on liikkuvainen ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
• Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

Valkosolut ≥ 3500/mcL Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL Verihiutaleet ≥100 x 10^9/l Hemoglobiini ≥ 9 g/d Kokonaisbilirubiini normaaleissa instituutiorajoissa. ) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN henkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja) Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Halukkuus kasvainbiopsiaan (toteutetaan ensimmäisen 6 potilaan jälkeen).
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
• Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa haimasyöpään.
• Ikä ≥ 76 vuotta
• Koehenkilöt, jotka saavat tai ovat saaneet muita tutkittavia aineita 28 päivän sisällä ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa.
• Kohde on läpikäynyt suuren leikkauksen, joka on muu kuin diagnostinen leikkaus (eli - leikkaus, joka on tehty biopsian saamiseksi diagnoosia varten tai abortoitu Whipple) 28 päivän sisällä ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa.
• Potilaalla on tiedossa metastaaseja aivoissa, ellei sitä ole aiemmin hoidettu ja ollut hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan (määritelty kliinisesti stabiiliksi, ei turvotusta, ei steroideja).
• Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini, taksotere, xeloda tai sisplatiini.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Tutkittavalla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät johonkin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkijan mielestä ei ole turvallista saada kokeellista tutkimuslääkettä.
• Kohdeella on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (-infektiot), jotka vaativat systeemistä hoitoa.
• Potilaalla on tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai C-hepatiittiinfektio.
• Kohde on raskaana tai imettää.
• Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan opintomenettelyjä.
• Kohde, jolla on parantumaton leikkaushaava tai muu kliinisesti merkittävä haava.