Гемцитабин/Таксотер/Кселода (GTX) с цисплатином у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую аденокарциному поджелудочной железы. Субъекты с новообразованиями островковых клеток исключены. Субъекты со смешанной гистологией будут исключены.
• У субъекта есть одна или несколько опухолей, которые можно измерить с помощью компьютерной томографии с использованием критериев RECIST 1.1. МРТ допускается, если КТ противопоказана.
• Пациент должен быть ранее не получавшим химиотерапию или должен пройти курс химиотерапии более чем за 5 лет до включения в исследование.
• Мужчина или небеременная и некормящая женщина в возрасте >18 лет
• Статус производительности ECOG <1. ECOG 0 указывает на то, что пациент полностью активен и способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию; и ECOG 1 указывает на то, что пациент ограничен в физических нагрузках, но может ходить и выполнять легкую или сидячую работу.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
• Субъекты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

Лейкоциты ≥ 3500/мкл Абсолютное число нейтрофилов ≥1500/мкл Тромбоциты ≥100 x 10^9/л Гемоглобин ≥ 9 г/сут Общий билирубин в пределах нормальных для учреждения пределов Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН (≤ 5 X ВГН для субъектов с подтвержденными метастазами в печень) ) АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 X ULN для субъектов с подтвержденными метастазами в печень) Креатинин в пределах нормальных институциональных пределов ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Готовность пройти биопсию опухоли (осуществляется после первых 6 пациентов).
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые проходили какую-либо предшествующую химиотерапию в течение 5 лет после регистрации
• Субъекты, которые прошли лучевую терапию по поводу рака поджелудочной железы.
• Возраст ≥ 76 лет
• Субъекты, которые получают или получали какие-либо другие исследуемые агенты в течение 28 дней до 1-го дня лечения в этом исследовании.
• Субъект перенес серьезное хирургическое вмешательство, отличное от диагностического хирургического вмешательства (т. е. хирургическое вмешательство для получения биопсии для диагностики или абортированного Уиппла), в течение 28 дней до 1-го дня лечения в этом исследовании.
• Субъект имеет известные метастазы в мозг, если ранее не лечился и не находился под хорошим контролем в течение как минимум 3 месяцев (определяется как стабильный клинически, без отека, без стероидов).
• Гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с гемцитабином, таксотером, кселодой или цисплатином.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Субъект имеет серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов, так что Исследователь считает небезопасным для субъекта получение экспериментального исследовательского препарата.
• У субъекта активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция (инфекции), требующая системной терапии.
• Субъект в анамнезе был инфицирован ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Субъект не желает или не может соблюдать процедуры исследования.
• Субъект с незаживающей хирургической раной или другой клинически значимой раной.