Gemcitabine/Taxotere/Xeloda (GTX) met cisplatine bij proefpersonen met gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom hebben. Onderwerpen met eilandcelneoplasmata zijn uitgesloten. Proefpersonen met gemengde histologie worden uitgesloten.
• Proefpersoon heeft een of meer tumoren die meetbaar zijn met een CT-scan volgens de RECIST 1.1-criteria. MRI is acceptabel als een CT-scan gecontra-indiceerd is.
• Patiënt moet chemotherapie-naïef zijn of chemotherapie meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving hebben voltooid.
• Man of niet-zwangere en niet-zogende vrouw ouder dan 18 jaar
• ECOG-prestatiestatus <1. ECOG 0 geeft aan dat de patiënt volledig actief is en in staat is om alle activiteiten van vóór de ziekte zonder beperkingen uit te voeren; en ECOG 1 geeft aan dat de patiënt beperkt is in lichamelijk inspannende activiteiten, maar wel ambulant is en in staat is licht of zittend werk uit te voeren
• Levensverwachting van meer dan 12 weken.
• Proefpersonen moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

WBC ≥ 3.500/mcl Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl Bloedplaatjes ≥100 x 10^9/l Hemoglobine ≥ 9 g/d Totaal bilirubine binnen normale institutionele limieten Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN voor proefpersonen met gedocumenteerde levermetastasen ) AST(SGOT)/ALAT(SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN voor proefpersonen met gedocumenteerde levermetastasen) Creatinine binnen normale institutionele limieten OF Creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met een creatininegehalte boven de institutionele norm.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
• Bereidheid tot het ondergaan van een tumorbiopsie (uitgevoerd na de eerste 6 patiënten).
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die eerder chemotherapie hebben gehad binnen 5 jaar na inschrijving
• Proefpersonen die radiotherapie hebben gehad voor alvleesklierkanker.
• Leeftijd ≥ 76 jaar
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van de behandeling in dit onderzoek andere onderzoeksagentia krijgen of hebben gekregen.
• Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan, anders dan diagnostische chirurgie (d.w.z. een operatie om een ​​biopsie te verkrijgen voor diagnose of een geaborteerde Whipple), binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van de behandeling in dit onderzoek.
• Proefpersoon heeft bekende hersenmetastasen tenzij eerder behandeld en goed onder controle gehouden gedurende ten minste 3 maanden (gedefinieerd als klinisch stabiel, geen oedeem, geen steroïden).
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als gemcitabine, taxotere, xeloda of cisplatine.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• De proefpersoon heeft ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, zodat de onderzoeker het voor de proefpersoon onveilig acht om een ​​experimenteel onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
• Proefpersoon heeft actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studieprocedures.
• Proefpersoon met een niet-genezende chirurgische wond of een andere klinisch significante wond.