Gemcitabin/Taxotere/Xeloda (GTX) med cisplatin hos personer med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom. Personer med øycelleteoplasmer er ekskludert. Emner med blandet histologi vil bli ekskludert.
• Personen har en eller flere svulster som kan måles ved CT-skanning ved bruk av RECIST 1.1-kriterier. MR er akseptabelt hvis en CT-skanning er kontraindisert.
• Pasienten må være kjemoterapinaiv eller må ha fullført kjemoterapi mer enn 5 år før registrering.
• Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne over 18 år
• ECOG-ytelsesstatus <1. ECOG 0 indikerer at pasienten er fullt aktiv og i stand til å utføre alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; og, ECOG 1 indikerer at pasienten er begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men er ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur
• Forventet levealder over 12 uker.
• Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

WBC ≥ 3500/mcL Absolutt nøytrofiltall ≥1 500/mcL Blodplater ≥100 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 9 g/d Totalt bilirubin innenfor normale institusjonsgrenser Alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN dokumentert med ULN 2,5 ) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 X ULN for forsøkspersoner med dokumenterte levermetastaser) Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER Kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Vilje til å gjennomgå en tumorbiopsi (iverksatt etter de første 6 pasientene).
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har hatt noen tidligere kjemoterapi innen 5 år etter innmelding
• Personer som har hatt strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen.
• Alder ≥ 76 år
• Pasienter som mottar eller har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager før dag 1 av behandlingen i denne studien.
• Forsøkspersonen har gjennomgått større kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi (dvs. operasjon gjort for å få en biopsi for diagnose eller en abortert Whipple), innen 28 dager før dag 1 av behandlingen i denne studien.
• Personen har kjente hjernemetastaser med mindre de er tidligere behandlet og godt kontrollert i minst 3 måneder (definert som stabil klinisk, ingen ødem, ingen steroider).
• Anamnese med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gemcitabin, taxotere, xeloda eller cisplatin.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Forsøkspersonen har alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, slik at etterforskeren anser det som utrygt for forsøkspersonen å motta et eksperimentelt forskningsmedikament.
• Personen har aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi.
• Personen har en kjent historie med infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
• Personen er gravid eller ammer.
• Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene.
• Person med et uhelt operasjonssår eller annet klinisk signifikant sår.