Gemcitabine/Taxotere/Xeloda (GTX) avec cisplatine chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas métastatique

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir un adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les sujets atteints de néoplasmes des cellules insulaires sont exclus. Les sujets présentant une histologie mixte seront exclus.
• Le sujet a une ou plusieurs tumeurs mesurables par tomodensitométrie en utilisant les critères RECIST 1.1. L'IRM est acceptable si la tomodensitométrie est contre-indiquée.
• Le patient doit être naïf de chimiothérapie ou doit avoir terminé la chimiothérapie plus de 5 ans avant l'inscription.
• Homme ou femme non enceinte et non allaitante d'âge > 18 ans
• Statut de performance ECOG <1. ECOG 0 indique que le patient est pleinement actif et capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction ; et, ECOG 1 indique que le patient est limité dans une activité physique intense mais est ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire
• Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
• Les sujets doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

GB ≥ 3 500/mcL Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 500/mcL Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L Hémoglobine ≥ 9 g/j Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 X LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques documentées ) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques documentées) Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les sujets ayant des taux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle.

• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Volonté de subir une biopsie tumorale (mise en place après les 6 premiers patients).
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• - Sujets ayant subi une chimiothérapie antérieure dans les 5 ans suivant l'inscription
• Sujets ayant subi une radiothérapie pour un cancer du pancréas.
• Âge ≥ 76 ans
• - Sujets qui reçoivent ou ont reçu tout autre agent expérimental dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement dans cette étude.
• - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une intervention chirurgicale diagnostique (c'est-à-dire une intervention chirurgicale effectuée pour obtenir une biopsie à des fins de diagnostic ou un Whipple avorté), dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement dans cette étude.
• Le sujet a des métastases cérébrales connues à moins d'avoir été préalablement traité et bien contrôlé pendant au moins 3 mois (défini comme cliniquement stable, sans œdème, sans stéroïdes).
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la gemcitabine, au taxotère, au xeloda ou au cisplatine.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Le sujet présente de graves facteurs de risque médicaux impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, de sorte que l'investigateur considère qu'il est dangereux pour le sujet de recevoir un médicament de recherche expérimental.
• Le sujet a une ou plusieurs infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant un traitement systémique.
• Le sujet a des antécédents connus d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Le sujet est enceinte ou allaite.
• Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures d'étude.
• Sujet présentant une plaie chirurgicale non cicatrisée ou une autre plaie cliniquement significative.