Gemcytabina/Taxotere/Xeloda (GTX) z cisplatyną u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki z przerzutami. Pacjenci z nowotworami komórek wysp trzustkowych są wykluczeni. Pacjenci z mieszaną histologią zostaną wykluczeni.
• Podmiot ma jeden lub więcej guzów, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej przy użyciu kryteriów RECIST 1.1. MRI jest dopuszczalne, jeśli tomografia komputerowa jest przeciwwskazana.
• Pacjent musi być wcześniej nieleczony chemioterapią lub musi ukończyć chemioterapię dłużej niż 5 lat przed włączeniem.
• Mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta w wieku >18 lat
• Stan sprawności ECOG <1. ECOG 0 wskazuje, że pacjent jest w pełni aktywny i zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń; a ECOG 1 wskazuje, że pacjent jest ograniczony w wysiłku fizycznym, ale może się poruszać i jest w stanie wykonywać pracę o lekkim lub siedzącym charakterze
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

WBC ≥ 3500/ml Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml Płytki krwi ≥100 x 10^9/l Hemoglobina ≥ 9 g/d Bilirubina całkowita w granicach normy Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby ) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby) Kreatynina w granicach normy LUB Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Chęć poddania się biopsji guza (zrealizowanej po pierwszych 6 pacjentach).
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek chemioterapię w ciągu 5 lat od włączenia
• Pacjenci, którzy przeszli radioterapię raka trzustki.
• Wiek ≥ 76 lat
• Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 28 dni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
• Pacjent przeszedł poważną operację, inną niż operacja diagnostyczna (tj. operację wykonaną w celu uzyskania biopsji do diagnozy lub przerwania Whipple'a), w ciągu 28 dni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
• Pacjent ma znane przerzuty do mózgu, chyba że był wcześniej leczony i dobrze kontrolowany przez co najmniej 3 miesiące (zdefiniowany jako stabilny klinicznie, bez obrzęku, bez sterydów).
• Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gemcytabiny, taksoteru, xelody lub cisplatyny.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Tester ma poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów, tak że Badacz uważa, że ​​przyjmowanie eksperymentalnego leku badawczego przez podmiot jest niebezpieczne.
• Pacjent ma aktywną, niekontrolowaną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Podmiot ma znaną historię zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Badany nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badawczych.
• Podmiot z niezagojoną raną chirurgiczną lub inną istotną klinicznie raną.