Gemcitabina/Taxotere/Xeloda (GTX) com Cisplatina em Indivíduos com Câncer Pancreático Metastático

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter adenocarcinoma pancreático metastático confirmado histologicamente ou citologicamente. Indivíduos com neoplasias de células de ilhotas são excluídos. Indivíduos com histologia mista serão excluídos.
• O sujeito tem um ou mais tumores mensuráveis ​​por tomografia computadorizada usando os critérios RECIST 1.1. A ressonância magnética é aceitável se uma tomografia computadorizada for contraindicada.
• O paciente deve ser virgem de quimioterapia ou deve ter completado a quimioterapia há mais de 5 anos antes da inscrição.
• Homem ou mulher não grávida e não lactante com idade > 18 anos
• Estado de desempenho ECOG <1. ECOG 0 indica que o paciente está totalmente ativo e capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; e, ECOG 1 indica que o paciente está restrito a atividades físicas extenuantes, mas é ambulatorial e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária
• Expectativa de vida superior a 12 semanas.
• Os indivíduos devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

WBC ≥ 3.500/mcL Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL Plaquetas ≥100 x 10^9/L Hemoglobina ≥ 9 g/d Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 X LSN para indivíduos com metástases hepáticas documentadas ) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 X LSN para indivíduos com metástases hepáticas documentadas) Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional.

• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
• Disposição para realização de biópsia tumoral (realizada após os primeiros 6 pacientes).
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tiveram qualquer quimioterapia anterior dentro de 5 anos da inscrição
• Indivíduos que fizeram radioterapia para câncer pancreático.
• Idade ≥ 76 anos
• Indivíduos que estão recebendo ou receberam quaisquer outros agentes experimentais dentro de 28 dias antes do Dia 1 do tratamento neste estudo.
• O sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico (ou seja, cirurgia feita para obter uma biópsia para diagnóstico ou um Whipple abortado), dentro de 28 dias antes do Dia 1 de tratamento neste estudo.
• O sujeito tem metástases cerebrais conhecidas, a menos que previamente tratado e bem controlado por pelo menos 3 meses (definido como estável clinicamente, sem edema, sem esteróides).
• História de hipersensibilidade ou reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à gencitabina, taxotere, xeloda ou cisplatina.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• O sujeito tem sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o Investigador considere inseguro para o sujeito receber um medicamento de pesquisa experimental.
• O sujeito tem infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica.
• O sujeito tem um histórico conhecido de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• O sujeito está grávida ou amamentando.
• O sujeito não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo.
• Sujeito com uma ferida cirúrgica não cicatrizada ou outra ferida clinicamente significativa.